Porównanie insuliny glargine (HOE 901) z insuliną NPH jako metody zapewnienia podstawowego stężenia insuliny u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny

OBJECTIVE. Insulin glargine (HOE 901, 21A-Gly-30Ba- L-Arg-30Bb-L-Arg human insulin) is a novel recombinant analog of human insulin with a shift in the isoelectric point producing a retarded absorption rate and an increased duration of action that closely mimics normal basal insulin secretion. It recently received approval from the Food and Drug Administration. The aim of this study was to evaluate 2 formulations of insulin glargine for safety and efficacy in the treatment of patients with type 1 diabetes. RESEARCH DESIGN AND METHODS. In a 4-week trial, 256 patients with type 1 diabetes received either NPH insulin or insulin glargine containing 30 µg/ml zinc (insulin glargine[30]) or 80 µg/ml zinc (insulin glargine[80]). Insulin glargine was given subcutaneously once daily at bedtime. NPH insulin was given either once daily (at bedtime) or twice daily (before breakfast and at bedtime), according to the patient’s prestudy regimen. The initial doses of insulin glargine and NPH were based on the previous NPH total daily dose. RESULTS. At study end point, insulin glargine–pooled groups had significantly lower fasting plasma glucose (FPG) levels than the NPH insulin group, with adjusted mean FPG levels reduced by 2.2 mmol/l (P = 0.0001). Insulin glargine was superior to NPH insulin in reducing FPG levels in patients who had previously received NPH insulin twice daily but not in patients who had previously received NPH once daily. FPG levels were more stable in patients using insulin glargine than in patients using NBH insulin. A subset of patients (n = 71) underwent hourly overnight plasma glucose measurements. Insulin glargine patients exhibited lower FPG levels after 5:00 A.M.; the difference was significant by 8:00 A.M. The adjusted mean FPG for insulin glargine[30] was 7.8 mmol/l; for insulin glargine[80], 7.3 mmol/l; and for NPH, 10.7 mmol/l. Both formulations of insulin glargine were well tolerated, similar to NPH insulin. CONCLUSIONS. Basal insulin glargine administered once daily for 4 weeks as part of a basal-bolus multiple daily insulin regimen was safe and more effective in lowering fasting plasma glucose levels than NPH in patients with type 1 diabetes.WSTĘP. Insulina glargine (HOE 901, 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg typu ludzkiego) jest nowym rekombinowanym analogiem insuliny o przesuniętym punkcie izoelektrycznym. Przesunięcie to powoduje zwolnienie szybkości wchłaniania i wydłuża czas działania, co przypomina prawidłowe wydzielanie insuliny. Niedawno otrzymała ona akceptację Food and Drug Administration. Celem niniejszego badania była ocena dwóch różnych postaci insuliny glargine pod względem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chorych na cukrzycę typu 1. MATERIAŁ I METODY. W ciągu 4 tygodni 256 chorych na cukrzycę typu 1 otrzymywało insulinę NPH lub insulinę glargine zawierającą 30mg/ml cynku (insulina glargine [30]) lub 80 mg/ml cynku (insulina glargine [80]). Insulina glargine była podawana raz na dobę — wieczorem przed snem. Insulina NPH była podawana raz lub 2 razy dziennie (przed śniadaniem i przed snem) w zależności od wcześniej stosowanego schematu leczenia. Dawka początkowa insuliny glargine oraz NPH była uzależniona od wcześniejszej łącznej dawki dobowej insuliny NPH. WYNIKI. W momencie zakończenia badania w grupach otrzymujących insulinę glargine stwierdzono znamiennie niższe stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, fasting plasma glucose) w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę NPH oraz zmniejszenie średniego skorygowanego stężenia FPG o 2,2 mmol/l (p = 0,0001). Insulina glargine skuteczniej niż insulina NPH obniżała stężenie FPG w grupie chorych wcześniej otrzymujących insulinę NPH w 2 wstrzyknięciach dziennie, natomiast nie obserwowano różnic w grupie otrzymującej wcześniej pojedyncze wstrzyknięcia insuliny NPH. Stężenie FPG było bardziej stabilne u chorych leczonych insuliną glargine niż u leczonych insuliną NPH. W wydzielonej podgrupie pacjentów (n = 71) w nocy wykonywano co godzinę pomiary poziomu glukozy w osoczu. Insulina glargine powodowała obniżenia stężenie FPG po godzinie 5.00 rano; różnica osiągała znamienność statystyczną o godzinie 8.00 rano. Skorygowane stężenie FPG w czasie leczenia insuliną glargine [30] wynosiły 7,8 mmol/l; insuliną glargine [80] — 7,3 mmol/l i insuliną NPH — 10,7 mmol/l. Oba preparaty insuliny glargine były dobrze tolerowane, podobnie jak insulina NPH. WNIOSKI. Insulina glargine podawana raz na dobę przez 4 tygodnie jako metoda zapewnienia podstawowego stężenia insuliny u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny, bezpiecznie i skuteczniej niż insulina NPH obniża osoczowe stężenie glukozy na czczo