Glargina, nowy analog insuliny (HOE 901) a ludzka insulina NPH stosowana z insuliną lispro u chorych na cukrzyce nr 1 - 16-tygodniowe badanie porównawcze

OBJECTIVE. To determine the safety and efficacy of the long-acting insulin analog, insulin glargine, as a component of basal bolus therapy in patients with type 1 diabetes. RESEARCH DESIGN AND METHODS. Patients with type 1 diabetes receiving basal-bolus insulin treatment with NPH human insulin and insulin lispro were randomized to receive insulin glargine (HOE 901), a long-acting basal insulin analog, once a day (n = 310) or NPH human insulin (n = 309) as basal treatment with continued bolus insulin lispro for 16 weeks in an open-label study. NPH insulin patients maintained their prior schedule of administration once or twice a day, whereas insulin glargine patients received basal insulin once a day at bedtime. RESULTS. Compared with all NPH insulin patients, insulin glargine patients had significant decreases in fasting blood glucose measured at home (means &#177; SEM, 42.0&#177; &#177; 4.7 vs. 12.4 &#177; 4.7 mg/dl [&#150;2.33 &#177; 0.26 vs. 0.69 &#177; 0.26 mmol/l]; P = 0.0001). These differences were evident early and persisted throughout the study. More patients in the insulin glargine group (29.6%) than in the NPH group (16.8%) reached a target fasting blood glucose of 119 mg/dl (6.6 mmol/l). However, there were no differences between the groups with respect to change in GHb. Insulin glargine treatment was also associated with a significant decrease in the variability of fasting blood glucose values (P = 0.0124). No differences in the occurrence of symptomatic hypoglycemia, including nocturnal hypoglycemia, were observed. Overall, adverse events were similar in the two treatment groups with the exception of injection site pain, which was more common in the insulin glargine group (6.1%) than in the NPH group (0.3%). Weight gain was 0.12 kg in insulin glargine patients and 0.54 kg in NPH insulin patients (P = 0.034). CONCLUSIONS. Basal insulin therapy with insulin glargine once a day appears to be as safe and at least as effective as using NPH insulin once or twice a day in maintaining glycemic control in patients with type 1 diabetes receiving basal-bolus insulin treatment with insulin lispro.WSTĘP. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności glarginy, długodziałającego analogu insuliny ludzkiej, jako składnika insulinoterapii opartej na wielokrotnych wstrzyknięciach u chorych na cukrzycę typu 1. MATERIAŁ I METODY. Chorych na cukrzycę typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ludzka insulina NPH oraz bolusy insuliny lispro) randomizowano do grupy leczonej glarginą (HOE 901), długodziałającym analogiem insuliny, podawaną raz dziennie (n = 310) albo do grupy leczonej insuliną NPH (n = 309) jako insuliną podstawową i kontynuowano podawanie bolusów insuliny lispro. Badanie trwało 16 tygodni i było badaniem otwartym. Chorzy otrzymywali insulinę NPH według dotychczasowego schematu, to znaczy 1 lub 2 razy dziennie, natomiast chorzy randomizowani do grupy leczonej glarginą otrzymywali ją raz dziennie wieczorem. WYNIKI. U chorych otrzymujących glarginę glikemia na czczo według pomiarów domowych była znamiennie niższa niż u wszystkich osób leczonych insuliną NPH (średnio: &#8211;42,0 &plusmn; 4,7 i &#8211;12,4 &plusmn; 4,7 mg/dl [&#8211;2,33 &plusmn; 0,26 i &#8211;0,69 &plusmn; 0,26 mmol/l]; p = 0,0001). Te różnice pojawiały się dość wcześnie i utrzymywały się do końca badania. Założoną glikemię 119 mg/dl (< 6,6 mmol/l) uzyskało więcej chorych leczonych glarginą (29,6%) niż insuliną NPH (16,8%). Nie stwierdzono jednak różnic dotyczących stężenia hemoglobiny glikowanej. Leczenie glarginą wiązało się również z wyraźnie mniejszymi wahaniami glikemii na czczo (p = 0,0124). Nie obserwowano różnic w częstości objawowej hipoglikemii, także nocnej. Również objawy niepożądane były podobne w obu grupach, z wyjątkiem większej bolesności w miejscu wstrzyknięcia w grupie chorych otrzymujących glarginę (6,1 vs 0,3% dla osób otrzymujących insulinę NPH). Masa ciała zwiększyła się o 0,12 kg u pacjentów leczonych glarginą i o 0,54 kg u pacjentów leczonych insuliną NPH (p = 0,034). WNIOSKI. Stosowanie glarginy raz dziennie jako insuliny podstawowej wydaje się leczeniem bezpiecznym i co najmniej tak samo efektywnym jak leczenie insuliną NPH stosowaną 1 lub 2 razy dziennie u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych bolusami insuliny lispro