Évaluation médico-économique des produits de santé : état des lieux et pistes de réflexion pour préciser sa place dans les négociations de prix

Since 2012, a cost-effectiveness analysis is required for reimbursement purposes in France for drugs and medical devices deemed to be innovative (major, substantial or moderate improvement in actual clinical benefit) and likely to have a significant impact on the statutory national health insurance expenditures (> 20 M€). However, the lack of cost-effectiveness threshold in France, which indicates society’s willingness to pay for innovation, tends to hinder its full integration in the price negotiation process. An ongoing database of incremental cost-effectiveness ratios, based on negotiated prices, could be built in order to obtain empirical reference values for decision makers. This work, conducted at The French National Authority for Health (HAS), focuses on this issue and suggests ways to optimize the use of health economic evaluation in the health product price negotiations. In particular, proving decision-makers with a tool to link the health product price and its cost-effectiveness, after price negotiation, could help transparency and enable decision-makers to progressively build a framework that takes into account incremental cost-effectiveness ratio in price negotiations.Depuis 2012, une évaluation médico-économique est requise pour toute inscription ou réinscription au remboursement des produits de santé dès lors que l’industriel revendique une ASMR majeure, importante ou modérée et un impact significatif sur les dépenses de l’Assurance Maladie (> 20 millions €). Néanmoins, l'absence de seuil d'efficience - valeur de référence - tend à freiner sa pleine implication dans les processus décisionnels de prix. La construction progressive d’une base de données reprenant les valeurs des ratios différentiel coût-résultat au prix négocié permettrait vraisemblablement de faire émerger des valeurs de référence qui pourraient entraîner des ajustements plus concrets, plus transparents et dont les conséquences seraient moins sujettes aux polémiques sur le prix de l'innovation en santé. Ce travail mené au sein de la HAS s'est intéressé à cette question et proposera des pistes de réflexion pour optimiser l’utilisation de l’outil économique dans les négociations de prix des produits de santé. Notamment, la mise à disposition d’une liaison directe entre niveau de prix et niveau d’efficience permettrait au décideur d’apprécier a priori la portée de ses décisions en termes de résultats médico-économiques ce qui lui permettrait de construire progressivement une doctrine de prise en compte des ratio différentiel coût-résultat dans les négociations de prix