Розробка і методологія визначення бісопрололу в лікарських засобах

Introduction. The number of drugs introduced into the pharmaceutical market is increasing every year. These drugs may be either new entities or partial structural modification of the existing one. The objective of any analytical measurement is to obtain consistent, reliable and accurate data. Thin layer chromatography, or TLC, is a method for analyzing mixtures by separating the compounds in the mixture. TLC can be used to help determine the number of components in a mixture, the identity of compounds, and the purity of a compound.Aim: Analysis of bisoprolol is described in Pharmacopeia but aim of our researches was to improve to more simple, selective, more accurate, precise, reliable, less expensive methods by TLC of bisoprolol in pharmaceuticals and for using this methods for analysis of their metabolites in next step of researches. Materials and Methods: The present study is assessed system solvents of bisoprolol for thin layer chromatography.Results and Discussion: Method of identification of bisoprolol in medicines by TLC has been developed. Established that the most optimal Rf observed using mobile phases: ammonia (25%)-propanol (30: 70). The detection limits of bisoprolol in this system is 0.4 mcg. We explored the validation characteristics - specificity and suitability of the chromatographic system that met, the eligibility criteria established by the SPU.Conclusion: We have been developed chromatographic method of identification of bisoprolol in pharmaceuticals. The proposed method is economical, simple and applicable to the analysis of pharmaceutical dosage forms. Вступление. Количество препаратов, которые выпускает фармацевтическая промышленность, растет с каждым годом. Эти лекарственные средства могут быть как оригинальными, так и с частичной модификацией уже существующего препарата. Целью любого аналитического измерения является получение последовательных, надежных и точных данных. Тонкослойная хроматография (ТСХ) – метод анализа смесей путем разделения. Она может быть использована для идентификации веществ и установления их чистоты.Цель исследования. Анализ бисопролола описан в фармакопеи, но цель данного исследования заключалась в разработке более простого, селективного, точного, надежного, дешевого ТСХ-метода его определения в лекарственных средствах и использовании этого метода для анализа метаболитов на следующем этапе исследований.Методы исследования. В данной работе было изучено системы растворителей для определения бисопролола методом тонкослойной хроматографии.Результаты и обсуждение. С помощью тонкослойной хроматографии был разработан метод идентификации бисопролола в лекарственных средствах. Установлено, что наиболее оптимальным Rf является система растворителей аммиак (25 %) – пропанол (30:70). Предел выявления бисопролола в этой системе составлял 0,4 мкг. Было исследовано валидационные характеристики – специфичность и пригодность хроматографической системы, критерии приемлемости установлено в соответствии с ГФУ.Вывод. Разработан хроматографический метод идентификации бисопролола в лекарственных средствах. Предложенный метод является экономичным, простым и может быть применен для анализа лекарственных форм.Вступ. Кількість препаратів, які випускає фармацевтична промисловість зростає з кожним роком. Ці лікарські засоби можуть бути як оригінальними, так і з частковою модифікацією вже існуючою препарату. Метою будь-якого аналітичного вимірювання є отримання послідовних, надійних і точних даних. Тонкошарова хроматографія – метод аналізу сумішей шляхом розділення. Вона може бути використана для ідентифікації речовин та встановлення їх чистоти.Мета дослідження. Аналіз бісопрололу описано у фармакопеї, але мета даного дослідження полягала в розробці простішого, селективнішого, точнішого, надійнішого, дешевшого ТШХ-методу його визначення в лікарських засобах і використанні цього методу для аналізу метаболітів на наступному етапі досліджень.Методи дослідження. У даній роботі було вивчено системи розчинників для визначення бісопрололу методом тонкошарової хроматографії.Результати й обговорення. За допомогою тонкошарової хроматографії було розроблено метод ідентифікації бісопрололу в лікарських засобах. Встановлено, що найбільш оптимальним Rf є система розчинників аміак (25 %) – пропанол (30:70). Межа виявлення бісопрололу в цій системі становила 0,4 мкг. Було досліджено валідаційні характеристики – специфічність і придатність хроматографічної системи, критерії прийнятності встановлено відповідно до ДФУ.Висновок. Розроблено хроматографічний метод ідентифікації бісопрололу в лікарських засобах. Запропонований метод є економічним, простим і може бути застосований для аналізу лікарських форм