Desarrollo de mapeo de temperatura en bodegas de materia prima de productos farmacéuticos no esteriles

Para la Industria Farmacéutica la capacidad de demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento es un requisito reglamentario en la mayoría de los países, los laboratorio farmacéuticos deben seguir los lineamientos normativos, como las Buenas prácticas de almacenamiento; entidades regulatorias como la Dirección Nacional de Medicamento (DNM) a nivel nacional e instituciones como la OMS y FDA en el extranjero, indican que los productos farmacéuticos debe ser almacenados bajo condiciones ambientales controladas. Un estudio de mapeo de temperatura en un área de almacenamiento establece la distribución dentro de la zona que está siendo estudiada y localiza puntos calientes y fríos, esto mediante la recolección de datos de temperatura, permitiendo conocer una fuente esencial de información para garantizar que todos los productos farmacéuticos se almacenan correctamente dentro de su rango de temperatura especificado. El laboratorio farmacéutico nacional realizó el monitoreo de temperatura en sus almacenes, con los registradores de datos electrónicos (EDLMs), llamados “Datalogger”, que registran y guardan en su memoria interna los valores de temperatura y humedad durante los 7 días de la semana, las 24 horas del día, mediante intervalos de 15 minutos; luego los datos fueron descargados, analizados e interpretados, en un periodo comprendido entre agosto 2018 a enero de 2019.El estudio se limitó a la elaboración y ejecución del protocolo de mapeo de temperatura en las áreas de almacenamiento de materia prima en cuarentena, materia prima aprobado y cuarto frio, con el objetivo de mostrar al profesional farmacéutico una guía clara sobre las consideraciones de partida. Además, se concluye sobre la importancia que tienen reforzar los conocimientos de las Reglamentaciones vigentes a nivel Centroamericano y su aplicación en la Industria Farmacéutica Nacional y como recomendación general que el laboratorio donde se realizó la investigación continúe con el mapeo térmico en la temporada de verano y a la vez completar la calificación de las áreas de almacenamiento