Pistes voor een beter omkaderd off-label gebruik van geneesmiddelen

39 p.ill.,Geneesmiddelen worden regelmatig voor een andere indicatie (bv. andere aandoening, dosering, patiëntengroep) gebruikt dan vermeld in de bijsluiter. Het gaat dus om gebruik waarvoor het geneesmiddel geen vergunning heeft. Men noemt dit off-label gebruik. Exacte cijfers voor België zijn er niet, maar geschat wordt dat in de pediatrie tot 80% en in de oncologie minstens de helft van de geneesmiddelen off-label wordt voorgeschreven. Het off-label voorschrijven behoort tot de therapeutische vrijheid van de artsen. Ze zouden dit gebruik wel zorgvuldig moeten overwegen en de patiënt moeten informeren. Er is immers vaak geen zekerheid dat het off-label gebruik wel veilig en werkzaam is. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ging na welke maatregelen ons land kan nemen voor een beter en verantwoord off-label gebruik. Het stelde een stappenplan op, dat door de beleidsmakers kan worden gevolgd. Bedoeling is dat er, indien mogelijk, zo snel mogelijk betrouwbaar wetenschappelijk bewijs wordt verzameld over off-label gebruik, al dan niet in samenwerking met de producent.VOORWOORD 1 -- SAMENVATTING 3 -- ACHTERGROND EN CONTEXT 3 -- AANSPRAKELIJKHEID 4 -- MOGELIJK BELEID VOOR DE LIDSTATEN INZAKE OFF-LABEL GEBRUIK 4 -- SYNTHESE 5 -- INHOUDSTAFEL 5 -- 1 INLEIDING 7 -- 1.1 WAT IS OFF-LABEL GEBRUIK? 7 -- 1.2 WAAROM WORDT EEN GENEESMIDDEL OFF-LABEL GEBRUIKT? 9 -- 1.3 HOE VAAK KOMT OFF-LABEL GEBRUIK VOOR? 12 -- 1.4 BEWIJS VAN VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID ONTBREEKT VAAK 12 -- 1.5 IN DE PRAKTIJK KAN ENKEL DE VERGUNNINGHOUDER EEN VHB VOOR EEN NIEUWE (NU OFF-LABEL) INDICATIE AANVRAGEN, MAAR HIJ IS VAAK NIET GEÏNTERESSEERD 12 -- 1.6 ONDERZOEKSVRAGEN 13 -- 1.7 METHODOLOGIE 13 2 DE EUROPESE WETGEVING EN RECHTSPRAAK M.B.T OFF-LABEL GEBRUIK 14 -- 2.1 VHB IS DE ALGEMENE REGEL, MAAR OFF-LABEL GEBRUIK IS NIET VERBODEN 14 -- 2.2 TOEGENOMEN AANDACHT VOOR OFF-LABEL GEBRUIK IN EUROPESE FARMACOVIGILANTIEREGELS 14 -- 2.3 MAATREGELEN OM UITBREIDING VAN BESTAANDE VHB’S EN ONDERZOEK NAAR ANDER GEBRUIK VAN REEDS VERGUNDE GENEESMIDDELEN AAN TE MOEDIGEN 15 -- 3 WELKE RUIMTE GEEFT EUROPA AAN DE LIDSTATEN OM EEN VERANTWOORD OFF-LABEL GEBRUIK TE ONDERSTEUNEN? 16 -- 3.1 EVENWICHT TUSSEN BESCHERMING VAN VOLKSGEZONDHEID EN DE BELANGEN VAN ONDERNEMINGEN 16 -- 3.2 STIMULEREN VAN OFF-LABEL GEBRUIK LOUTER OM FINANCIËLE REDENEN NIET CONFORM, VERGOEDING VOORZIEN VOOR OFF-LABEL GEBRUIK BIJ INDIVIDUELE GEVALLEN WEL 17 -- 4 AANSPRAKELIJKHEID BIJ OFF-LABEL GEBRUIK 18 -- 4.1 PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID VAN DE PRODUCENT 18 -- 4.2 AANSPRAKELIJKHEID VAN DE ARTS-VOORSCHRIJVER 19 -- 4.3 AANSPRAKELIJKHEID VAN DE APOTHEKER EN HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITÉ 19 -- 4.4 AANSPRAKELIJKHEID VAN DE OVERHEID 20 -- 5 DE BELGISCHE REGELGEVING BETREFFENDE OFF-LABEL GEBRUIK 21 -- 5.1 WELKE REGELING BESTAAT ER VANDAAG VOOR OFF-LABEL GEBRUIK IN BELGIË? 21 -- 5.1.1 Wet op de geneesmiddelen 21 -- 5.1.2 Therapeutische vrijheid van de arts om off-label voor te schrijven 21 -- 5.1.3 Vrijheid van onderzoekers om studies over off-label gebruik van geneesmiddelen uit te voeren 22 -- 5.1.4 Promotie van off-label gebruik is verboden voor de producent 22 -- 5.2 VERGOEDING VAN OFF-LABEL GEBRUIK IN BELGIË 22 -- 5.2.1 Unmet medical need programma 22 -- 5.2.2 Individuele aanvraag door de patiënt bij het Bijzonder Solidariteitsfonds 25 -- 5.2.3 Terugbetaling via de verplichte ziekteverzekering 26 -- 6 REGELGEVING OFF-LABEL GEBRUIK IN HET BUITENLAND 28 -- 7 MOGELIJKE MAATREGELEN VOOR EEN BETER EN VERANTWOORD OFF-LABEL GEBRUIK IN BELGIË 29 -- 7.1 EEN STAPPENPLAN VOOR HET EVALUEREN VAN GROOTSCHALIG OFF-LABEL GEBRUIK OF OFF-LABEL GEBRUIK MET EEN POTENTIEEL BEWIJS VAN VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID 29 -- AANBEVELINGEN 38 -- REFERENTIES 4