Формування концептуальних положень доказової заміни оригінальних лікарських засобів на генеричні аналоги в Україні

The aim. To develop conceptual framework of the strategy for a reasonable transition from original to generic medicines by complex implementation of proper bioequivalence studies and sufficient therapeutic drug monitoring management. Materials and methods. To conduct the study, we used the lists of medicines included in the state reimbursement program “Dostupny Liky” (Affordable Medicines), and materials of reports on medicines public procurement provided on the website of the Ministry of Health of Ukraine and the National Health Service of Ukraine, as well as information data on the results of studies of the quality and effectiveness of these drugs provided by the Rx-Index website. In the course of the study, the methods of logical analysis, SWOT analysis, and statistical evaluation of results, Kingdon’s Policy Streams Approach and the method of flowcharts construction were used. The concept of evidence-based medicine substitution formation in Ukraine was designed applying the Policy Streams Approach. Results. The analysis of public procurement programs for drugs for the period 2018–2020, as well as the analysis of drugs included in the new list under the “Dostupny Liky” (Affordable Medicines) program, carried out in the course of the study, showed that the level of evidence of data on assessing their effectiveness remains low. At the same time, more than 1.5 billion UAH (~ 50 mln USD) is spent annually on the purchase of such drugs and reimbursement of their cost, and the question of the optimal selection and monitoring of pharmacotherapy with these drugs remains open. A structural model has been developed, in which three basic levels are identified: provision of regulatory and financial components, executive and the level of implementation of the results. The SWOT-analysis of the strengths and weaknesses, as well as external opportunities and threats for the implementation of the conceptual framework made it possible to substantiate the advantages and reveal the possibilities of attracting clinical centers of universities and research institutions to the implementation of the concept. A framework for the interaction of a research center with health care institutions in the implementation of therapeutic drug monitoring was developed for low-income and low-middle income countries on the example of Ukraine. Distribution of responsibilities was proposed and the basic principles of interaction between performers of therapeutic drug monitoring were highlighted. Conclusions. Based on the results of the analysis of the evidence of the quality and effectiveness of drugs included in public procurement and in reimbursement programs, the key problems of organizing pharmaceutical provision of an appropriate level of quality for a number of chronic diseases requiring lifelong therapy were identified. The conceptual framework of evidence-based original medicines substitution to generic counterparts have been formed; and the ways of its implementation in the conditions of scarce financial resources on the example of Ukraine have been substantiatedЦель работы – разработка концептуальных положений стратегии обоснованного перехода от оригинальных лекарственных препаратов к генерическим путем комплексного внедрения надлежащего исследования биоэквивалентности и организации терапевтического лекарственного мониторинга. Материалы и методы. Для проведения исследования были использованы перечни лекарственных средств, включенных в государственную программу реимбурсации «Доступни ликы» (Доступные лекарства), и материалы отчетов о государственных закупках лекарств, предоставленных на сайте Министерства здравоохранения Украины и Национальной службы здоровья Украины, а также информационные данные о результатах исследований качества и эффективности этих препаратов, предоставленные веб-сайтом Rx-Index. В ходе исследования были применены методы логического анализа, SWOT-анализа, статистической оценки результатов, методика политических потоков и построения структурных схем процессов. Результаты. Проведенный в ходе исследования анализ программ государственных закупок лекарств за период 2018–2020 гг., а также анализ препаратов, включенных в новый реестр по программе «Доступни ликы» (Доступные лекарства), показал, что уровень доказательности данных по оценке их эффективности и остается низким. При этом на закупку таких препаратов и возмещения их стоимости расходуются более 1,5 млрд грн (~ 50 млн долл. США) ежегодно, а вопрос оптимальности подбора и мониторинга фармакотерапии этими лекарственными средствами остается открытым. Разработана структурная модель, в которой выделены три базовых уровня: обеспечение регуляторной и финансовой составляющих, исполнительный и уровень внедрения результатов. Проведенный SWOT-анализ слабых и сильных сторон, а также внешних возможностей и угроз для реализации концептуальных положений позволил обосновать преимущества и раскрыты возможности привлечения клинических центров университетов и научно-исследовательских учреждений к внедрению концепции. Сформировано структурную схему взаимодействия исследовательского центра с учреждениями здравоохранения при внедрении терапевтического лекарственного мониторинга для стран со средним и низким уровнем дохода на примере Украины. Предложено возможное распределение обязанностей и выделены базовые принципы взаимодействия между исполнителями терапевтического лекарственного мониторинга. Выводы. По результатам проведенного анализа доказательности качества и эффективности лекарств, включенных в государственных закупках и в программы реимбурсации, выявлены ключевые проблемы организации фармацевтического обеспечения надлежащего уровня качества для ряда хронических заболеваний, требующих пожизненной терапии. Разработано и обосновано концептуальные положения доказательной замены оригинальных лекарственных средств на их генерические аналоги и пути ее внедрения в условиях ограниченных финансовых ресурсов на примере УкраиныМета. Mетою дослідження є розробка концептуальних положень стратегії обґрунтованого переходу від оригінальних до генеричних препаратів шляхом комплексного впровадження належного дослідження біоеквівалентності та належної організації терапевтичного лікарського моніторингу. Матеріали і методи. Для проведення дослідження були використані переліки лікарських засобів, включених у державну програму реімбурсації «Доступні ліки», та матеріали звітів стосовно державних закупівель ліків, наданих на сайті Міністерства охорони здоров’я України та Національної службі здоров’я України, а також інформаційні дані щодо результатів досліджень якості та ефективності цих препаратів, надані веб-сайтом Rx-Index. У ході дослідження були застосовані методи, логічного аналізу, SWOT-аналізу, статистичної оцінки результатів, методика політичних потоків (Kingdon’s Policy Streams Approach) та побудови структурних схем процесів. Результати. Проведений у ході дослідження аналіз програм державних закупівель ліків за період 2018–2020 рр., а також аналіз препаратів, включених у новий реєстр за програмою «Доступні ліки», показав, що рівень доказовості даних стосовно оцінки їх ефективності залишається низьким. При цьому на закупівлю таких препаратів та відшкодування їх вартості витрачаються понад 1,5 млрд грн. (~ 50 млн дол. США) щорічно, a питання оптимальності підбору і моніторингу фармакотерапії цими лікарськими засобами залишаються відкритими. Розроблено структурну модель, у якій виділено три базових рівня, регуляторної та фінансової складових, виконавчий і рівень впровадження результатів. Проведений SWOT–аналіз слабких та сильних сторін, а також зовнішніх можливостей і загроз для ефективної реалізації запропонованих концептуальних положень дозволив обґрунтувати переваги та розкрито можливості залучення клінічних центрів університетів і науково-дослідних установ до їх впровадження концепції. Сформовано структурну схему взаємодії дослідницького центру з закладами охорони здоров’я при впровадженні терапевтичного лікарського моніторингу для країн з середнім та низьким рівнем доходу на прикладі України. Запропоновано можливий розподіл обов’язків та виділено базові етапи взаємодії між виконавцями терапевтичного лікарського моніторингу. Висновки. За результатами проведеного аналізу доказовості якості та ефективності ліків, що включені у державних закупівлі та у програми реімбурсації, виявлено ключові проблеми організації фармацевтичного забезпечення належного рівня якості для ряду хронічних захворювань, що потребують пожиттєвої терапії. Обґрунтовано і сформовано концептуальні положення доказової заміни оригінальних лікарських засобів на їх генеричні аналоги та шляхи її впровадження в умовах обмежених фінансових ресурсів на прикладі Україн