Protection et information des personnes se prêtant à une recherche biomédicale en France (encadrement, historique et évolution)

Depuis la fin de la seconde guerre mondiale, la réglementation encadrant la recherche sur l'Homme a évolué au fil des ans en France et au niveau international: le code Nuremberg en 1947, puis la déclaration d'Helsinki en 1964 constituent les piliers de l'encadrement des essais cliniques. La loi Huriet-Sérusclat promulguée en 1988 est la première loi en France à réglementer les essais cliniques: elle a crée les Comités Consultatifs de Protection de Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB). En 2004, la loi relative à la politique de santé publique a opéré la transposition de la directive 2001/20/CE réformant ainsi profondément le cadre législatif de la recherche biomédicale en France. Les principes éthiques sont réaffirmés, empêchant le développement d'une science sans limite. Les obligations du promoteur et de l'investigateur sont redéfinies. Cette réglementation est sans cesse en évolution pour s'adapter à la fois aux exigences des autorités compétentes mais également aux demandes des laboratoires pharmaceutiques. Actuellement, la loi française est en pleine révision avec la proposition du Député Jardé, initiée en janvier 2009 et à ce jour en cours de débats à l'assemblée nationale. En Europe, une consultation publique est lancée afin d'évaluer le fonctionnement de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques. Cette évolution s'accompagne d'une extension des prérogatives des Comités de Protection des Personnes (CPP) avec une attention accrue portée à la balance bénéfice/risque. Car c'est bien à travers ce contrôle du principe de proportionnalité que le rôle du médiateur du CPP, entre le chercheur et la personne s'exerce pleinement. Par ailleurs, la participation de la personne à une recherche biomédicale doit être volontaire, libre et éclairée: elle doit être informée de ses droits et devoirs au travers de la notice d'information et consent par écrit à y participer. Le consentement écrit a pour objectif, au sens de la loi, de protéger la personne.ANGERS-BU Médecine-Pharmacie (490072105) / SudocSudocFranceF