Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas

Vaccines are immunobiologicals products considered safe, effective and essential to control and / or eradication of vaccine-preventable diseases, and they were submitted to analytical tests and bioassays to check the quality and therapeutic efficacy. In this study was evaluated the applicability of the Executive Director Resolution of the National Health Surveillance Agency, (Anvisa), RDC nº 27 May 17, 2012 and analyzed the other standardized bioassays documents recommended to the World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency and data literature. The analyses of data literature and regulation statutes showed inconsistent guidelines. This study showed that is essential create a more targeted legislation to respond the particularities of bioanalytical assays in clinical trials to ascertain the vaccines immunogenicity. In order to corroborate with this guideline elaboration was carried out a case study by a standardized measles virus plaque reduction neutralization test in a 96-well plates (Micro-PRNT) to measure vaccinia neutralization according to RDC nº 27 May 17, 2012, 27 focus on the effectiveness of tests that is used in vaccine generated immune responses studies. The results showed that the method provides the selectivity and specificity required for applicability in combination vaccines as MMR (mumps, measles and rubella) or MMRV (measles, mumps, rubella and varicella vaccine).As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura científica. A análise dos artigos e dos documentos regulatórios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta análise evidencia que é necessária a elaboração de uma legislação pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovação de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validação segundo a (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 para o Teste de Neutralização por Redução de Placa de lise em placas de 96 poços (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficácia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vírus do sarampo após a vacinação. O estudo evidenciou que o método apresenta seletividade e especificidade necessária para aplicabilidade em amostras de soro de indivíduos vacinados com a vacina combinada tríplice ou quádrupla viral