Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания)

Common topical issues of the quality assessment of pharmaceutical substances in terms of «Assay», are related to the compliance of actual test results to assay requirements as well as to the proper elaboration of normative documents (completeness, accuracy of the descriptions of analytical methods) and the appropriate test conditions validation with the materials in the scope of the mentioned regulatory documents. It was shown that an objective assessment of the quantitative content of an active ingredient in pharmaceutical substance of synthetic or mineral origin depends largely on the choice of the analytical method, use of the appropriate techniques considering the materials included in the monographs of the State Pharmacopoeia the Russian Federation and leading foreign pharmacopoeias.Общие проблемные вопросы, возникающие при экспертизе качества фармацевтических субстанций по показателю «Количественное определение», связаны с соответствием фактически полученных величин предусмотренным нормам количественного содержания, а также уровнем подготовки представленных нормативных документов (полнота, правильность изложения методик анализа) и соответствием условий проведения испытаний с валидационными материалами по данному разделу нормативной документации. Показано, что объективность оценки количественного содержания действующего вещества в фармацевтической субстанции синтетического или минерального происхождения во многом определяется выбором метода анализа, приведением соответствующих методик с учетом материалов, включенных в фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации и монографии ведущих зарубежных фармакопей