ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ДЕТЕЙ

Conducting clinical trials on children population is a challenge both for organizers and pediatricians involved in trials. Difficulties in recruiting patients, a significant heterogenecity of the population, specific side reactions, difficulties in identifying the objective final points warrant the specific nature of designing clinical trials in pediatrics. The article illustrates key issues and methodology aspects: planning, design, control groups, patient recruitment. It stresses the need to carefully consider specific characteristics of a child’s system and multi-disciplinary approach involving a pediatrician at the early stages of planning, preliminary consultations with parent organizations, children and regulators.Key words: clinical trials, methodology, planning, design, patient recruitment, children. (Pediatric Pharmacology. – 2010; 7(5):6-10)Проведение клинических исследований у детей — трудоемкая задача как для организаторов, так и для педиатров-исследователей. Сложность набора пациентов, значительная гетерогенность популяции, специфические побочные реакции, затруднения в определении объективных конечных показателей обусловливают специфичность дизайна клинических исследований в педиатрии. В статье освещаются ключевые проблемы и методологические аспекты: планирование, дизайн, контрольные группы, набор пациентов. Подчеркивается необходимость строгого учета специфических особенностей детского организма и мультидисциплинарного подхода с участием педиатра уже на самых ранних этапах планирования, предварительных консультаций с родительскими организациями, детьми и регуляторными органами.Ключевые слова: клинические исследования, методология, планирование, дизайн, набор пациентов, дети. (Педиатрическая фармакология. – 2010; 7(5): 6-10