Randomized-controlled trial of anti-scarring effectiveness on filtrating surgery combined with amniotic membrane

背景 小梁切除术后滤过泡的瘢痕化是手术失败的主要原因,术中丝裂霉素C(MMC)的应用可抑制胶原纤维的增生,改善滤过泡的功能,但术后并发症较多,影响手术效果.羊膜在抗青光眼滤过手术中的作用已有较多研究,与MMC临床效果的比较研究却较少. 目的 评价羊膜在小梁切除术中应用后的临床效果.方法 本研究为临床随机对照试验.经北京大学第三医院临床试验伦理委员会批准,患者及家属均于术前签署知情同意书.共纳入2009年10月至2011年10月在北京大学第三医院眼科行小梁切除术的原发性青光眼患者47例52眼,按照单盲和随机对照的原则,采用随机数字表法将患者分为羊膜组26眼及MMC组26眼,前者行小梁切除术联合结膜及巩膜瓣下羊膜植入术,后者在小梁切除术中于结膜及巩膜瓣下给予质量分数0.02％ MMC作用3 min.患者随访期为3个月,分别于术后1周、2周、1个月、3个月时测量2个组术眼的眼压和前房深度,检查滤过泡形态的功能,评估并发症的发生率,并对术眼的前房深度、滤过泡情况进行分级.术后疗效的判断指标主要是眼压的变化. 结果 2个组患者的术前人口基线特征均衡(均P＞0.05).MMC组和羊膜组分别有17眼和22眼完成最终3个月的随访.羊膜组术后3个月眼压为(16.60±5.04)mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),与术前(23.52±6.52) mmHg相比明显降低；MMC组术后3个月眼压值为(17.04±3.69) mmHg,比术前(24.09±12.79) mmHg明显下降(均P＜0.05).术后3个月MMC组及羊膜组眼压下降值各为6.94 mmHg及6.98 mmHg.术后1周、2周、1个月和3个月羊膜组与MMC组比较眼压值的差异均无统计学意义(t=0.972,P=0.336;t=-0.512,P=0.611;t=-0.372,P=0.712;t=0.427,P=0.672).两组间术后3个月滤过泡高度为1～3级的眼数、滤过泡血管化为1～3级的眼数、各范围分级眼数的差异均无统计学意义(x2 =0.991,P=0.320; x2 =0.474,P=0.491;x2=2.008,P=0.156).羊膜组总成功率为90.49％,MMC组总成功率为100％,差异有统计学意义(x2=26.180,P=0.000).术后1周、2周及1个月MMC组不同级别的滤过泡渗漏发生率与羊膜组比较差异均无统计学意义(x2=3.556,P=0.059；x2=1.129,P=0.800;x2 =0.434,P=0.510),术后3个月两组滤光泡渗漏情况相同. 结论 小梁手术中联合羊膜植入术后的短期疗效与小梁手术中联合MMC的降眼压效果和滤过泡形态学表现接近,但羊膜植入术浅前房和滤过泡渗漏发生率不高于MMC组.北京市科学技术委员会资助项目中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)03265-2693