Ensaio de fadiga e resistência ao impacto para avaliação de conformidade de implantes mamários

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto.Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests