Estudio Fase I de la tolerabilidad del D-004, un extracto lipídico del fruto de la palma real (320 a 960 mg/d) en voluntarios sanos

La hiperplasia prostática benigna (HPB), muy frecuente en hombres de > 50 años, es el alargamiento benigno de la próstata que desencadena síntomas del tracto bajo urinario. El D-004, extracto lipídico del fruto de la palma real (Roystonea regia), ha mostrado inhibir la 5 a-reductasa prostática, prevenir la hiperplasia prostática inducida con testosterona en roedores y bloquear las respuestas mediadas por los receptores a1-adrenérgicos. El D-004, sin embargo, no muestra toxicidad asociada, por lo que presenta un perfil promisorio para el manejo de la HPB. El presente estudio Fase I, aleatorizado, a doble ciegas y controlado con placebo investigó la tolerabilidad de dosis únicas y repetidas de D-004, administrado por vía oral (320 a 960 mg/d) y la reversibilidad de sus posible efectos. El estudio comprendió dos etapas. La I investigó los efectos de dosis únicas orales (320 a 960 mg) y su reversibilidad, evaluada a través de 14 d, y la II, que investigó los efectos de dosis repetidas (320 a 960 mg/d) durante 21 d, con controles intermedios cada siete días, seguidos de un período de suspensión de tratamiento (lavado) de 14 d. Cuarenta hombres sanos, elegibles según criterios de selección, se distribuyeron aleatoriamente en cuatro grupos: un placebo, tres tratados con D-004 (320, 640 y 960 mg). Las características basales de todos los grupos fueron similares. Durante el estudio no hubo bajas y el tratamiento no produjo, en ninguna etapa, cambios diferentes a los del grupo placebo, incluida su actividad sexual. Además, todas las variables estuvieron dentro de rangos normales. Las experiencias adversas (EA) referidas, todas gastrointestinales, fueron leves. En conclusión, el D-004, como dosis únicas (320 a 960 mg) o repetidas por 21 d, fue bien tolerado por los sujetos del estudio, sin producir EA características de esta clase terapéutica, como hipotensión postural o cambios en las concentraciones séricas de antígeno prostático, testosterona o estradiol