Studio multicentrico italiano randomizzato di fase 3 di confronto fra FOLFOXIRI e Gemcitabina come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma del pancreas resecato ( studio GIP-2)

Il tumore del pancreas rappresenta la settima causa di morte per cancro a livello mondiale, la quarta nei paesi occidentali, con un’incidenza in continuo aumento. L’elevata letalità della neoplasia pancreatica dipende fondamentalmente dall’aggressività biologica di questo tumore sommata ad una diagnosi spesso tardiva, essendo l’adenocarcinoma pancreatico silente da un punto di vista clinico per gran parte della propria storia naturale. Infatti, alla diagnosi solo il 20% dei pazienti presenta una malattia resecabile, e, nonostante un intervento chirurgico radicale, oltre l’80% svilupperà una recidiva di malattia, prevalentemente sotto forma di metastasi a distanza, a causa di micro metastasi occulte, non visibili con le comuni metodiche di imaging, che si sviluppano fin dagli stadi più precoci di malattia. Perciò l’aspettativa di vita post chirurgia radicale di questi pazienti è solo di 12-15 mesi in media con un tasso di sopravvivenza a 5 anni pari all’8-12%. Di conseguenza l’attuale protocollo terapeutico standard per il tumore del pancreas resecabile prevede un trattamento chemioterapico adiuvante, post-chirurgia, per ridurre il rischio di recidiva locale e a distanza, a base di gemcitabina (studio CONKO 001), che si è dimostrata efficace nell’aumentare la sopravvivenza libera da malattia mediana (DFS) a 13,4 mesi, la sopravvivenza globale mediana (OS) a 22,8 mesi e la sopravvivenza a 5 anni del 10%. Attualmente sono in corso numerosi studi di applicazione di regimi polichemioterapici, già in uso in fase di tumore del pancreas localmente avanzato e metastatico, in ambito adiuvante al fine di migliorare ulteriormente la sopravvivenza e qualità di vita di questi pazienti. GIP-2 è uno studio italiano multicentrico randomizzato di fase III, promosso dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, finanziato dalla Regione Toscana-Istituto Toscano Tumori ed i cui gruppi partecipanti sono: GISCAD (Gruppo italiano per lo Studio dei Carcinomi dell’Apparato Digerente), GOIM (Gruppo Oncologico dell’Italia Meridionale), GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e GONO (Gruppo Oncologico del Nord-Ovest). Si tratta di uno studio di confronto fra due regimi chemioterapici adiuvanti in pazienti in stadio I-III, ECOG PS 0-1 e radicalmente operati: FOLFOXIRI, regime polichemioterapico di combinazione di 3 farmaci (5-Fluorouracile, Oxaliplatino e Irinotecan) verso la Gemcitabina. Gli obiettivi dello studio sono la valutazione dell’efficacia del trattamento a base di FOLFOXIRI rispetto a Gemcitabina in termini di: sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS), tollerabilità e sicurezza del trattamento