Risks associated with the lay use of 'over-the-counter' medical devices. Study on infrared thermometers and wound care products

Uit de beoordeling van dossiers van twee soorten 'over-the-counter' medische hulpmiddelen (infraroodthermometers en wondverzorgingsproducten) kwamen substantiele tekortkomingen naar voren in de risicoanalyses, de gebruikersinformatie en de post-market surveillance procedures. Deze drie onderdelen spelen een belangrijke rol in het waarborgen van het veilig gebruik van een product. Deze waarborging vindt plaats door risico's zoveel mogelijk te beperken in de ontwerpfase van het product, door het informeren van de gebruiker over resterende risico's en door post-market surveillance procedures te volgen. Met name voor 'over-the-counter' medische hulpmiddelen, een snel groeiend marktsegment, is informatie voor de (ongeoefende) gebruiker belangrijk. Aan toepassing door ongeoefende gebruikers en aan mogelijke gebruiksfouten werd vaak geen aandacht besteed in de risicoanalyses en onvoldoende in de gebruikersinformatie. Bovendien was de samenhang tussen de onderwerpen in de risicoanalyses en de gebruikersinformatie matig. In de gebruikersinformatie werden meer resterende risico's voor het gebruik van het product beschreven dan in de risicoanalyses. De begrijpelijkheid van de gebruikersinformatie werd vaak verminderd door slechte leesbaarheid en moeilijk taalgebruik. Goede gebruikersinformatie is heel belangrijk voor de veilige toepassing van medische hulpmiddelen voor zelfgebruik, vooral als de te gebruiken hulpmiddelen ingewikkeld en/of relatief nieuw voor de consumentenmarkt zijn. Van 16 producten 8 infrarood thermometers en 8 wondverzorgingsproducten- werd de documentatie opgevraagd. Deze documentatie omvatte de risicoanalyse, de gebruikersinformatie, de post-market surveillance procedure en, indien beschikbaar, de resultaten van studies uitgevoerd met leken. Voor alle producten werden dossiers ontvangen, maar deze documentatie was vaak incompleet, vooral van de thermometers. Het ontbreken van risicoanalyses en post-market surveillance procedures was opmerkelijk, aangezien de documenten belangrijke vereisten zijn in het Besluit medische hulpmiddelen