Classificação e fronteiras de dispositivos médicos

Tese de mestrado, Regulação e avaliação de medicamentos e produtos de saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017Os “Dispositivos Médicos” (DM) representam um conjunto cada vez mais alargado de produtos com características várias, destinados a diversas situações, sendo em muitos casos construídos com base em critérios próprios, onde, para além da individualidade de cada doente que deles beneficiam ou podem vir a beneficiar, devem ser asseguradas as condições de segurança, não só destes, mas também daqueles responsáveis pela sua manipulação. A existência de uma gama vasta de produtos de elevada heterogeneidade, aliada a uma evolução tecnológica exponencial, e a discrepâncias de interpretação dos sistemas de regulação instituídos, num mercado que se tem como cada vez mais global, rende a necessidade de criação de um sistema de classificação de DM que permita uma maior clareza na identificação destes. Sobretudo, daqueles, cujas características particulares podem, em algumas jurisdições, levantar dúvidas quanto a esta, dificultando o acesso ao mercado ou colocando em risco aqueles que com eles contatam sob a presunção de conformidade com os regulamentos aplicados. O objetivo principal deste estudo reside na busca de soluções que possam conduzir à eliminação das ambiguidades de interpretação da regulamentação instituída, por forma a que aqueles que são tidos hoje como “Dispositivos Médicos de Fronteira” (DMF), resultantes da discordância entre as posições assumidas pelos seus fabricantes e das interpretações feitas pelas diversas entidades responsáveis pela regulação do sector, possam ser assumidos ou não como DM em pleno, sendo abordados de igual forma, independentemente, do mercado em que se encontram, salvaguardando a segurança dos seus utilizadores, por assunção do risco a eles subjacente, classificando-os de modo proporcional a este. Partindo destas premissas, é-se conduzido a uma tabela que, espelhando uma harmonização de conceitos e de procedimentos de avaliação, reflita uma maior sintonia entre as diversas entidades envolvidas e a aceitação das resoluções por elas tomadas entre os seus pares. Estruturou-se, neste sentido, uma grelha de decisão que cruza a informação relativa ao DM com os regulamentos instituídos, rendendo a possível classificação do mesmo por forma a determinar os procedimentos necessários à sua introdução no mercado."Medical Devices" (MD) represent an increasingly wide range of products with different characteristics, intended for a variety of situations, and in many cases constructed on the basis of their own criteria, where, in addition to the individuality of each patient benefiting or that may benefit from them, safety conditions must be ensured, not only for these, but also those responsible for their handling. The existence of a wide range of highly heterogeneous products coupled with exponential technological developments and discrepancies in the interpretation of the regulatory systems in a market that is increasingly global, classification of DM that allows greater clarity in the identification of these. Above all, those whose characteristics may in some jurisdictions raise doubts, blocking access to the market or putting at risk those who contact with them under the presumption of compliance with the applied regulations. The main objective of this study is to find solutions that could lead to the elimination of ambiguities in the interpretation of the regulations, so that those that are now known as "Borderline Medical Devices" (DMF), resulting from the disagreement between the positions assumed by their manufacturers and the interpretations made by the various entities responsible for regulating the sector, may be considered or not as DM in full, being equally approached, independently of the market in which they are held, safeguarding the safety of their users, by assumption of the underlying risk and classifying them in proportion to it. Starting with these premises the intent is to create a table that reflects the harmonization of concepts and evaluation procedures, leading to a greater understanding between the various entities involved and the acceptance of the resolutions they make among their peers. In this sense, a decision grid has been structured, which cross-checks the information on the DM with the regulations that have been put in place, allowing it to be classified in order to determine the procedures necessary for its introduction into the market