Pharmacovigilance – Keeping our Patients Safe

Farmakovigilancija je znanost koja obuhvaća skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova, kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova i ostalih medicinskih proizvoda. Zasniva se na uskoj suradnji između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, naručitelja kliničkih ispitivanja, agencija za lijekove, zdravstvenih djelatnika i pacijenata. Zadaća je farmakovigilancije omogućiti pacijentima i zdravstvenim djelatnicima da prijave nuspojave te ih prikupljati tijekom kliničkih ispitivanja i u svakodnevnoj praksi od nositelja odobrenja i agencija za lijekove. Pojedinačne prijave nuspojava prosljeđuju se agencijama za lijekove u zakonski definiranim rokovima. Zaprimljene se nuspojave potom za svaki lijek periodički kvalitativno i kvantitativno obrađuju. Prikupljene informacije prosljeđuju se zdravstvenim djelatnicima izravnim pismima ili u Sažecima opisa svojstava lijeka, odnosno pacijentima preko Upute o lijeku. Cilj je osigurati da se primjeren lijek daje pacijentu u primjerenoj dozi i na primjeren način. Prema prikupljenim podacima, ocjenjuje se je li došlo do promjene omjera koristi i rizika od primjene lijeka te se prema novim informacijama, ažuriraju Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku, odnosno uvode dodatne mjere minimizacije rizika. Daljnjim praćenjem učinkovitosti svih poduzetih mjera i postupaka procjenjuje se jesu li poduzete mjere omogućile sigurnu i učinkovitu primjenu lijekova. Lijek je na tržištu dokle god su mjere učinkovite, odnosno dok je dobrobit za pacijente veća nego rizik od njegove primjene. Ako mjere i postupci nisu doveli do sigurne primjene, ili se predviđa da nema mjera kojima se ona može osigurati, pokreće se postupak povlačenja lijeka s tržišta.Pharmacovigilance is the science which implicates activities related to the detection, assessment, understanding, prevention and treatment of side effects, and new information on the hazards of medicines. It relies on the cooperation between marketing authorization holders, clinical trial sponsors, medicines agencies, health care providers (HCP) and patients. The mission of pharmacovigilance is to enable the reporting of adverse events (AE) by patients and HCP and to collect AE in clinical trials and in everyday practice in order to identify previously unrecognized AE and new aspects of the previously recognized AE. Individual AE case reports are forwarded to medicines agencies in legally defined timelines. Received AE are periodically qualitatively and quantitatively assessed. The gathered information is forwarded to HCP through direct letters or Summaries of product characteristics, and to patients through Patient information leaflets. The aim is to make sure that the appropriate medication is prescribed in the appropriate dose and in an appropriate manner. According to the collected data, the risks and benefits of the drug are assessed, package leaflets updated, and additional measures introduced. Further monitoring of the impact of all undertaken measures and procedures is set to ensure safe and effective administration of drugs. The drug is on the market as long as the measures are effective and as long as the benefits outweigh the risks. If the measures and procedures have not led to a secure drug use, and it is anticipated that no measures can ensure safe use of the drug, then the drug is withdrawn from the market