Der Effekt von Neu-P11 auf die Symptome von Patienten mit Diarrhoe-prädominantem Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom ist mit einer Prävalenz von 9 – 23 % in der westlichen Welt eine der häufigsten funktionellen gastrointestinalen Störungen. Die multikausalen Zusammenhänge der Ätiopathogenese, die häufige relative Unklarheit der individuellen Pathophysiologie der einzelnen Patienten, sowie die Heterogenität der Erkrankung erschweren es, eine langfristig suffiziente Therapie für das Reizdarmsyndrom zu etablieren. ZIEL DER STUDIE: Ziel der zugrunde liegenden Studie war es, die Auswirkungen des Melatoninagonisten und rezeptorabhängigen Serotoninagonisten sowie -antagonisten Neu-P11 auf die Symptome von Patienten mit Diarrhoe-prädominantem Reizdarmsyndrom zu eruieren. METHODIK: Die insgesamt 46 Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der doppelblinden Studie über einen Zeitraum von 28 Tagen entweder das Verum (n=21) in einer Dosierung von 20 mg oder ein optisch identisches Placebo (n=25). Nach zwei Wochen konnte die Dosierung auf 40 mg verdoppelt werden. Neben der Frage nach einer allgemeinen Beschwerdebesserung wurden im Abstand von einer bzw. von zwei Wochen Fragebögen zu abdominellen Schmerzen und Stuhlgewohnheiten (IBSSS, IBS Visual Analogue Scale, Bristol Stool Scale), zur krankheitsbezogenen Lebensqualität (IBS QoL) sowie zur subjektiven Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) ausgefüllt. In der vorliegenden Arbeit wird insbesondere auf die krankheitsbezogene Lebens- und die Schlafqualität eingegangen. ERGEBNISSE: Hinsichtlich der allgemeinen Beschwerdebesserung lässt sich im Rahmen der Studie kein signifikanter Einfluss des Wirkstoffs Neu-P11 auf die Symptome von Patienten mit D-IBS belegen, im Gegenteil weist die Placebogruppe eine höhere Ansprechrate auf als die Verumgruppe (23,53% vs. 30,43% bei Visite 3). Auch die krankheitsbezogene Lebensqualität wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht signifikant verbessert (2,36 ± 0,88 vs. 2,31 ± 0,79 bei Visite 3; p > 0,05). Die subjektive Schlafqualität der Studienteilnehmer verschlechterte sich in der Verumgruppe nach einer anfänglichen Verbesserung zum Zeitpunkt der Visite 2, sodass auch bezüglich dieser Komponente zum Ende der Studie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen vorliegt (6,35 ± 3,59 vs. 6,17 ± 4,05; p > 0,05). DISKUSSION: In der vorliegenden Studie konnte kein signifikanter Einfluss der Studienmedikation auf die Beschwerden von Probanden mit Diarrhoe-prädominantem Reizdarmsyndrom nachgewiesen werden. Die heterogenen Studiengruppen und die relativ kleine Studienpopulation können allerdings falsch-negative Ergebnisse begünstigen, es wäre daher empfehlenswert, den Wirkstoff erneut an einer größeren Population mit einem länger angesetzten Studienzeitraum zu testen