Validación de un Sistema Integrado de Gestión del área de control de calidad de un laboratorio para formas farmacéuticas sólidas.

xvi ABSTRACT The aim of this study is to validate an integrated management system applied to quality control area of a solid dosage forms pharmaceutical laboratory in order to achieve high quality, safety and environment standards. A comparative situation analysis using checklists, observation techniques, interviews, measurements and techniques audit was carried out between the implementation of an integrated system based on the 32 report of World Health Organization, SART System and ISO 14001. The results of the comparative analysis between the initial and final assessment were stated in 38.10% performance improvement in three standard above cited, 19.05% improvement in critical non-conformances, 4.76% improvement in major nonconformities and 14.29% improvement in minor non-conformances, then the integrated system is validated. This concludes that the implementation of an integrated system is valid and applicable to the pharmaceutical laboratory, then could be taken as a study case and extrapolated to other companies with similar activities.El objetivo del presente trabajo es validar un sistema integrado de gestión del área de control de calidad de un laboratorio farmacéutico para formas farmacéuticas sólidas con la finalidad de alcanzar altos estándares de calidad, seguridad y ambiente. Se realizó un análisis situacional comparativo antes y después de la implementación de un sistema integrado basado en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Sistema SART e ISO 14001, empleando listas de verificación, técnicas de observación, entrevistas, mediciones y técnicas de auditoría. Los resultados obtenidos del análisis comparativo entre el diagnóstico inicial y final fueron un 38,10% de mejora en el cumplimiento de las tres normativas antes mencionadas, un 19,05% de mejora en no conformidades críticas, un 4,76% de mejora en no conformidades mayores y finalmente un 14,29% de mejora en no conformidades menores con lo cual se valida el sistema integrado. Con ello se concluye que la aplicación de un sistema integrado es válido y aplicable para el laboratorio farmacéutico tomado como objeto de estudio y extrapolable a otras empresas de similar actividad