Freins et motivations à l’application de la première RTU concernant la prescription de baclofène dans le traitement des troubles de l’usage de l’alcool par les médecins généralistes

Temporary Recommendations for Use (TRU) are a unique framework created by a French law (2011) to regulate and ensure a better safety for some off-label prescriptions.This measure was first applied to baclofen, widely prescribed off-label for treatment of alcohol use disorders by general practitioners since 2008. This off-label prescription involves over 10 000 prescribers and 100 000 patients. A TRU was thereby created to frame this prescription in March 2014, but one year later only 5000 patients were enrolled.Using qualitative research, we have studied the obstacles and incentives for the application of this TRU. We interviewed individually 15 general practitioners about their experience with the TRU. The main obstacles were the complexity of the TRU in everyday practice, and the lack of information, even though prescribers often wanted to participate to pharmacovigilance or to support baclofen. Some practitioners were suspicious and anxious, and considered the TRU a method of surveillance ; but generally the idea of regulating off-label drug use was thought necessary.This results in a non or incomplete application of the TRU. A revision of the TRU including its simplification is planned while waiting for a probable drug approval in the future.Le dispositif des RTU (Recommandations Temporaires d’utilisation), unique au monde, a été créé dans le cadre de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament de 2011 afin d’encadrer, sécuriser et suivre certaines prescriptions hors AMM.La première RTU concerne le baclofène et est à ce jour la seule qui concerne les médecins généralistes. Depuis 2008, la prescription hors AMM du baclofène dans l’indication du traitement des troubles de l’usage de l’alcool s’est fortement développée et concerne plus de 100 000 patients et 10 000 prescripteurs. Cette RTU, très demandée, a été accordée en mars 2014. Or les premiers bilans sont décevants : un net manque de participation des prescripteurs est constaté avec seulement 5000 patients inscrits en un an.Par une méthode qualitative, nous avons étudié les freins et motivations à l’application de cette RTU. 15 médecins généralistes aux profils variés ont été interrogés individuellement au sujet de leur vécu de la RTU. Les principaux freins sont la lourdeur du dispositif et la difficulté de son application pratique en médecine générale, ainsi que le manque d’information, malgré souvent un souhait de participer dans un objectif de pharmacovigilance ou de soutien au médicament. Nombre de praticiens ont exprimé une méfiance sur ce dispositif, anxiogène, et perçu comme une surveillance du médecin. Le principe d’un encadrement du hors AMM est souvent qualifié de nécessaire, à condition qu’il soit plus adapté. Il en résulte une non application ou une application incomplète du dispositif. Une révision et une simplification de la RTU est prévue prochainement dans l’attente d’une éventuelle AMM