Efficacia e sicurezza a breve termine dell'impianto XEN45 Gel Stent nel glaucoma scompensato: studio pilota.

Questo studio si prefissa come obiettivo primario la valutazione dell’efficacia ipotensiva oculare di XEN45 Gel Stent, confrontando nel breve termine (1-3 mesi) i valori di pressione endoculare di pazienti glaucomatosi non controllati dalla terapia medica massimale (glaucoma scompensato); e come obiettivo secondario la rilevazione di eventuali eventi avversi nel follow-up fino ad un mese ed a 3 mesi. Si tratta di uno studio pilota, aperto, sequenziale, monocentrico, prospettico, controllato, non randomizzato. Ha arruolato 17 pazienti per un totale di 20 occhi, di cui 17 affetti da Glaucoma Primario ad Angolo Aperto (Primary Open-Angle Glaucoma, POAG) e 3 da Glaucoma secondario ad angolo aperto Pseudoesfoliativo (Pseudoexfoliative Glaucoma, PXG). Dunque, sono stati eseguiti 8 interventi chirurgici di impianto di XEN45 Gel Stent con Mitomicina C (XEN + MMC) in pazienti pseudofachici e 12 interventi chirurgici combinati di impianto di XEN45 Gel Stent-facoemulsificazione (XEN + MMC + FACO). Tutti i 20 occhi hanno completato il follow-up ad un mese; per 17 di questi il follow-up ha raggiunto i 3 mesi. Gli endpoints analizzati sono stati: la pressione intraoculare (Intraocular Pressure, IOP) il numero di farmaci -entrambi basali e post-operatori fino ad un mese ed a 3 mesi-, l’acuità visiva basale ed a 3 mesi e le complicanze intra- e post-operatorie fino a 3 mesi. Il successo terapeutico è stato stabilito per una IOP < 21 mmHg in assenza di terapia. La IOP basale media è stata di 27.95 ± 6.12 mmHg con numero medio di farmaci ipotonizzanti di 2.22 ± 0.81 (range da 1 a 4 principi attivi) (visita 0). Nel post-operatorio la IOP media si attestava su un valore di 13 ± 5.13 mmHg (una riduzione di 14.95 ± 0.99 mmHg) (p<0.0001) e di 12.88 ± 2.50 mmHg (una riduzione di 16.24 ± 7.07 mmHg) (p