Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z.B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert und ist nur mit unverhältnismäßig hohem Mehraufwand umsetzbar. Vielversprechende neue Wirkstoffe landen nach der Prozessentwicklungsphase häufig in einer Sackgasse, Projekte drohen gebremst oder vollständig eingestellt zu werden. Deshalb hat die Pharmazeutische Biotechnologie des Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) eine aseptische Abfüllung für Kleinstchargen solcher Produkte in Vials und Glasampullen etabliert. Die neue Sterilabfüllung ermöglicht schnellen, flexiblen und wirtschaftlichen Zugang zu klinischem Prüfmaterial