Estudio de bioequivalencia farmacéutica in vitro de comprimidos de paracetamol 500 mg comercializados en Córdoba, Argentina

El paracetamol, es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo prescripto por elección en nuestro país, siendo de venta libre como tratamiento analgésico y antipirético. Según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), es considerada un principio activo de clase III (alta solubilidad y baja permeabilidad), por lo que puede ser exceptuada de los estudios de bioequivalencia in vivo cuando se formula como comprimido de liberación inmediata y rápida disolución. En esos casos, su bioequivalencia con respecto al producto de referencia puede ser establecida a partir de estudios in vitro de disolución en tres medios diferentes: ácido, neutro y básico (ANMAT, 2009). En este trabajo se realizaron estudios in vitro de los perfiles de disolución, utilizando como medio de disolución buffer fosfato pH 6,8 y buffer acetato pH 4,5 y medio acido pH 1,2 (según USP 32/NF 27 y especificaciones de ANMAT), de comprimidos de Paracetamol 500mg de cuatro multifuentes diferentes comercializados en Córdoba, Argentina, y se compararon con el producto de referencia. En buffer fosfato, uno de los cuatro multifuentes ensayados no tuvieron perfiles de disolución similares a la referencia, mientras que en buffer acetato cuatro del total de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros establecidos, y en medio acido tres de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros establecidos, por lo tanto no pueden considerarse intercambiables