Indicaciones autorizadas en España de los fármacos antiosteoporóticos

IntroducciónEn España hay unos 3 millones de personas>50 años con osteoporosis, de las que dos tercios son mujeres1. En adultos jóvenes se ha estimado una incidencia de 4,1 por 100.000 personas/año2. En varones ocurren cerca del 30% de las fracturas de cadera. Se estima que el 29% de los varones>60 años que no reciben tratamiento preventivo tendrá una fractura; asimismo, la morbilidad tras fractura por fragilidad es tan elevada en varones como en mujeres y la mortalidad al año de presentar una fractura de cadera es aproximadamente el doble en varones que en mujeres3. Además, el 7,5% de la población adulta recibe tratamiento oral con glucocorticoides y su riesgo relativo de fractura es de 1,9 respecto al de la población general. Se estima que 1/6 de las fracturas vertebrales pueden ser debidas a la corticoterapia4.En España están comercializados la mayoría de medicamentos utilizados en otros países para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis. La legislación española limita la prescripción de medicamentos a las indicaciones autorizadas, excepto para el uso compasivo5, que permite ampliar estas indicaciones en casos determinados y bajo requisitos formales específicos.ObjetivoEl objetivo del presente estudio fue analizar las indicaciones autorizadas de los tratamientos antiosteoporóticos comercializados en España.MedicionesSe revisó la web de la Agencia del Medicamento (CONSAEM, actualizada el 28 de febrero de 2005) para obtener los resúmenes de características de producto (RCP), antes denominadas fichas técnicas, de las especialidades farmacéuticas con los fármacos indicados en la guía de la SECOT1 (excluido el tratamiento hormonal sustitutivo). Además se solicitaron los RCP a los laboratorios fabricantes. Teniendo en cuenta sus fechas de última revisión, se analizaron las indicaciones autorizadas.ResultadosSe analizaron los 7 fármacos con indicación en tratamiento o prevención de la osteoporosis: alendronato, calcitonina, elcatonina, etidronato, raloxifeno, risedronato y teriparatida. Se dispone de 37 especialidades farmacéuticas y 35 (94,6%) aparecían con RCP en la web CONSAEM. Los fabricantes remitieron 26 RCP (70,3%), entre las que se encontraban las 2 especialidades ausentes en la web.Las indicaciones autorizadas hacen mención expresa a tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Sólo en las calcitoninas inyectables aparece como indicación «Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes», sin especificar el sexo y la edad.Discusión y conclusionesHay un vacío en las indicaciones autorizadas para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis, tanto en varones como en mujeres premenopáusicas, a pesar de que guías de práctica clínica españolas sí recogen estas recomendaciones. La calcitonina, único fármaco autorizado en España para estas poblaciones, está siendo relegada frente a los nuevos tratamientos antirresortivos (aminobifosfonatos) que parecen evidenciar una disminución de las fracturas osteoporóticas, tanto vertebrales como no vertebrales.Las guías terapéuticas más actuales recomiendan el tratamiento antirresortivo con bifosfonatos en pacientes que han presentado una fractura osteoporótica (tanto en varones como en mujeres), para reducir el riesgo de nuevas fracturas1. El tratamiento del varón con osteoporosis también es aconsejado por distintas guías.En los tratamientos crónicos con glucocorticoides, las recomendaciones del Colegio Americano de Reumatología (ACR) aconsejan el uso de bifosfonatos mientras dure el tratamiento, si éste es por un período>3 meses en dosis≥5mg de prednisona/día y si hay baja densidad mineral ósea o elevado riesgo de fractura6. Así, en países como el Reino Unido y Estados Unidos, algunos bifosfonatos están indicados para la prevención de la osteoporosis secundaria a la corticoterapia (tanto en el varón como en la mujer premenopáusica). Es conveniente la aprobación en España de algunos aminobifosfonatos para las indicaciones de prevención y tratamiento de osteoporosis en varones y mujeres premenopáusicas siguiendo las recomendaciones de las guías terapéuticas