Private umbilical cord blood banks for family use, in Brazil : technical, legal and ethical issues for an implementation analysis

Os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário foram criados a partir da comprovação de que o sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP) é uma fonte rica em células progenitoras hematopoéticas (CPH) e alternativa às células provenientes da medula óssea para transplante, fato que gerou o interesse pelo armazenamento das células nele contidas. A legislação brasileira distingue bancos para uso alogênico não aparentado (públicos) e para uso exclusivamente autólogo (privados). Por sua vez, o armazenamento de SCUP para uso familiar (doação dirigida) pode ser realizado em bancos de sangue de cordão umbilical e placentário públicos, serviços de hemoterapia ou centros de transplante, quando há um membro da família do nascituro com doença diagnosticada e que necessite de transplante de CPH como tratamento. Apesar de a legislação ser clara, a Anvisa tem identificado o interesse sobre a possibilidade da liberação de unidades de SCUP, armazenadas em bancos autólogos, para a utilização de outrem, familiar, além do recém-nascido beneficiário. O objetivo do trabalho visa promover a reflexão sobre uma possível modificação dos parâmetros legais nacionais que regem os bancos de SCUP autólogo, tornando-os bancos com vistas ao uso familiar, por meio da exposição dos principais elementos relacionados ao tema. O estudo analisou os critérios técnico-sanitários legais para regulamentação dos bancos; descreveu as características das CPH de diversas fontes e tipos de doação para transplante; contextualizou a relação com os princípios da Bioética; avanços sobre terapia e pesquisas relativas às CPH; e discutiu possíveis riscos envolvidos no processo.Umbilical cord blood banks have been created worldwide after the discovery that umbilical cord blood (UCB) is a rich source of Hematopoietic Stem Cells (HSC) and an alternative to HSC from bone marrow for allogeneic transplantation. According to Brazilian legislation, banks for allogeneic use (government services) and exclusively autologous use (private services) can be created in the country. The storage of UCB units for direct donation (family use) can occur in public cord blood banks, hemotherapy services and transplant centers when there is a specific need to treat a known patient that is a member of the newborn's family. Even with the legislation being quite clear about the creation of cord blood banks and distribution of UCB units, ANVISA has identified an interest, demonstrated by the population and regulated sector, in the possibility of releasing UCB units, stored in autologous cord blood banks, with the purpose of clinical applicability to another family member other than the newborn owner of the cells. The objective of this study is to promote a discussion on a possible alteration in the legal parameters that support the implementation of autologous cord blood banks, towards the constitution of private banks for family use, pointing out the main issues. The study analyzed the technical and legal criteria related to cord blood banks, described the characteristics of HSC from different sources and types of transplant donations and procedures; discussed concerns related to Bioethical principles, current and potential clinical HSC applications, and possibly risks and benefits