Valutazione quali-quantitativa degli studi clinici condotti con dispositivi medici rispetto a quelli condotti con terapie farmacologiche

Le differenze tra farmaci e dispositivi medici sono molte ed evidenti a partire dalla definizione, dal percorso regolatorio (autorizzazione, definizione del prezzo ed eventuale rimborso), dalla vigilanza post marketing. Per definizione, il farmaco esercita un’azione farmacologica, immunologica, o metabolica, che può essere presente anche nel dispositivo, ma solo in maniera “secondaria”. Può aiutare nella distinzione, la diversità del meccanismo d’azione: il D.M. solitamente presenta un’azione diretta con terapia specifica in situ/organo, mentre il farmaco ha un’azione indiretta e sistemica, agendo anche attraverso metaboliti. Inoltre per il farmaco, che in genere è impiegato su popolazioni ampie di pazienti, l’efficacia è solitamente dipendente dalla compliance. Sono comunque sempre più frequenti i prodotti borderline, che non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali è difficile definire la normativa di riferimento da applicare, basti pensare ai prodotti contenenti sostanze farmacologicamente attive e destinazioni d’uso simili e spesso sostanzialmente sovrapponibili ai farmaci. I dispositivi medici sono, rispetto ai farmaci, più ubiquitari, numerosi ed eterogenei, derivano da ricerche multidisciplinari, hanno una più rapida evoluzione e quindi un ciclo di vita più breve (2-3 anni) in quanto lo sviluppo di nuove tecnologie ne consente in tempi veloci la progettazione e la fabbricazione. Un farmaco richiede invece tempi lunghi di sperimentazione (7-12 anni), per questo il brevetto, che decorre dal momento in cui è richiesto (in genere molto prima della commercializzazione, tra la fase 0 e la fase 1), dura venti anni, con, in alcuni casi, un’estensione di altri cinque anni dalla scadenza, per recuperare il periodo di sviluppo. Inoltre il D.M. comporta alti costi di logistica, distribuzione, training e formazione, indispensabili per un uso appropriato, sicuro ed efficace; presuppone un elevato grado di integrazione con le modalità di erogazione delle prestazioni sanitarie e con l’organizzazione della struttura erogatrice