Progettazione, industrializzazione e validazione di un connettore small-scale fluid fitting per leak-free connections, mediante tecnologia Six Sigma-DMAIC.

Il lavoro di tesi si inserisce all’interno del progetto di sviluppo di una nuova tipologia di MLLR, sviluppato da Elcam Medical. L’ MLLR ovvero Male Luer Lock Rotator è un dispositivo appartenente alla categoria dei connettori di piccole dimensioni destinati a convogliare liquidi e gas in applicazioni sanitarie, risultante dall’assemblaggio di due componenti, ghiera e corpo luer. Il dispositivo è stato sviluppato per il collegamento ad un connettore femmina ed entrambi possono essere assemblati ad un tubo o ad un altro dispositivo dando come risultato un condotto senza discontinuità per veicolare liquido o gas. Attualmente sono presenti diverse soluzioni in commercio, ma nessuna delle tipologie di connettori esistenti permette, una volta che il connettore è collegato al suo rispettivo connettore femmina, la rotazione libera del corpo del connettore insieme al tubo o al dispositivo al quale esso è assemblato. Questi limiti comportano rischi come lo svitamento accidentale dei connettori o il kinking dei tubi, che possono provocare conseguenze dannose per il paziente (blocco della somministrazione di farmaci e terapie, emolisi, perdita ematica, embolia). Grazie alla modificata geometria della ghiera, questo nuovo dispositivo permette la rotazione libera del corpo del connettore che riduce pertanto il rischio di disconnessione accidentale tra lo stesso connettore e il rispettivo connettore femmina, e evita inoltre il fenomeno del kinking dei tubi assemblati ai connettori e le relative conseguenze. Dal momento che la proprietà fondamentale per il funzionamento di questo prodotto è la tenuta idraulica rotante tra connettore e ghiera, la fase di stampaggio e di assemblaggio automatico devono risultare prive di difettosità e pertanto essere attentamente monitorate. Il presente lavoro si pone come obiettivo lo studio dei criteri di scelta della progettazione del dispositivo, impiegando metodi di simulazione dello stampaggio ad iniezione, e di simulazione del comportamento strutturale del sistema, in relazione a materiali polimerici e geometrie differenti, al fine di trovare la configurazione migliore. Avvalendosi della strategia del Six Sigma project management, mediante l’applicazione della metodologia DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control), sono stati effettuati studi per l’analisi dello sviluppo del prodotto e del processo (Gage R&R per verificare ripetibilità e riproducibilità dei sistemi di misura; FMEA (Failure Modes and Effects Analysis, analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema); DOE (Design of Experiments per analizzare in modo sistematico gli elementi significativi dei processi, e poter così finalizzare le prove sperimentali alla massima efficacia.) Una volta stampato il prodotto in accordo con i risultati delle analisi efettuate, si è studiata e realizzata la successiva fase di assemblaggio dei due componenti che costituiscono il prodotto finito, mediante una macchina automatica dotata di stazioni di collaudo per un controllo qualità al 100%. Nella fase finale antecedente al rilascio del prodotto sul mercato, è stata svolta una fase di caratterizzazione morfologica e funzionale del prodotto finito, con l’utilizzo di strumenti come la TAC per lo studio dimensionale e la ricerca di eventuali difettosità non visibili con dispositivi ottici, e strumenti deputati al rilevamento di eventuali perdite di liquidi (criticità rilevante nelle applicazioni dei luer in set per dialisi, infusione, terapie intravenose) dalla connessione tra luer e ghiera