Anticorpi monoclonali biosimilari tra innovazione e sostenibilita'

Riassunto Lo sviluppo di farmaci biologici, iniziato a partire dagli anni 80’, ha rivoluzionato il trattamento di numerose patologie oncologiche e malattie autoimmuni gravemente invalidanti, con evidenze di beneficio ampiamente dimostrate. I farmaci biologici sono impiegati sia come terapia di supporto in onco-ematologia (fattori di crescita, eritropoietine e interferoni) sia come molecole dotate di attività terapeutica propria, come gli anticorpi monoclonali. In particolare, gli anticorpi monoclonali trastuzumab e rituximab rappresentano farmaci di primo piano, rispettivamente, nel trattamento del tumore al seno e del linfoma.1 Nel 2006 sono scaduti i primi brevetti dei farmaci biologici ed entro il 2020 si estingueranno la maggior parte delle restanti esclusività dei farmaci appartenenti alla classe degli anticorpi monoclonali aprendo allo sviluppo di farmaci biosimilari. L’agenzia europea dei medicinali (EMA) ha definito “bio-similare”, un farmaco simile a un farmaco biologico già presente in commercio (farmaco di riferimento), con brevetto scaduto. L’iter di sviluppo di questi farmaci è contenuto nelle linee guida EMA ed è più rapido rispetto a quello previsto per i farmaci branded. Per questo motivo i biosimilari hanno un costo inferiore del 20-30% rispetto ai prodotti di riferimento. Lo sviluppo e l’impiego di questi farmaci rappresenta, quindi, una possibilità per ottimizzare la spesa sanitaria e per rispettare la crescente domanda in termini di efficacia e di personalizzazione delle terapie farmacologiche.2 Considerando la particolare gravità delle malattie in questione e l’impatto degli originator sulla vita dei pazienti, i farmaci biosimilari devono e dovranno essere usati con piena consapevolezza, in termini di appropriatezza terapeutica, e con le necessarie attenzioni, per quanto concerne il profilo di safety.3 Lo scopo di questa tesi è quello di discutere gli studi effettuati sugli anticorpi monoclonali biosimilari per evidenziare luci e ombre di questa importante classe farmacologica in termini di qualità, efficacia e sicurezza