Anàlisi dels efectes adversos a medicaments en la població pediàtrica identificats per mitjà d'un programa de notificació espontània

En la població pediàtrica les reaccions adverses a medicaments són una causa important de morbimortalitat. El reconeixement per part dels prescriptors de la necessitat d'avaluar l'eficàcia i la seguretat dels medicaments que s'empren a pediatria contrasta amb l'escassa informació amb validesa científica en aquesta població. Les grans diferències farmacocinètiques i farmacodinàmiques dels nens respecte dels adults, juntament amb la manca d'assaigs clínics pediàtrics, fan necessari un seguiment específic prospectiu de les reaccions adverses als medicaments en els nens. L'objectiu d'aquesta tesi és contribuir al coneixement de les reaccions adverses a medicaments en la població pediàtrica per mitjà del Programa de Notificació Espontània del Sistema Espanyol de Farmacovigilància (SEFV). En aquesta tesi, s'han fet dues anàlisis: una anàlisi de les principals característiques de les pancreatitis induïdes per medicaments en població pediàtrica. Durant el període de l'estudi, es van rebre 58 casos de pancreatitis en nens, poc més d'un 6% de totes les pancreatitis d'aquesta base. Els medicaments més freqüentment implicats van ser l'L-asparaginasa en nens i l'àcid valproic en adolescents. Un 10% de les pancreatitis impliquen un antiretroviral, l'estavudina i la didanosina han estat els més freqüents. La majoria de les pancreatitis han estat greus. Dels 6 casos mortals 3 eren pacients amb una neoplàsia hematològica que rebien L-asparaginasa i 2 pacients eren VIH que rebien antiretrovirals. L'altra anàlisi va ser l'estudi de parasòmnies induïdes per montelukast, un medicament d'ús pediàtric en l'asma. Les més freqüents van ser els trastorns del son, més de la meitat eren malsons. Un 90% de les parasòmnies eren nens entre 2 i 11 anys. Les parasòmnies són reaccions potencialment greus, poden provocar conductes violentes i lesions durant el son. El Programa de Notificació Espontània del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, «Programa de la Targeta Groga», és un mètode que permet la identificació ràpida de nous riscos. És especialment eficient en la detecció de senyals en reaccions poc freqüents, desconegudes o que triguen molt de temps a produir-se i que són difícils de detectar als assaigs clínics. Per això cal potenciar la farmacovigilància en nens. Cal recordar que alguns efectes indesitjats es poden prevenir, en aquest sentit és necessari un ús prudent dels medicaments