Bioequivalencia de una formulación cubana de carbamazepina con el producto líder

Se demostró la intercambiabilidad terapéutica mediante un estudio de bioequivalencia en 25 voluntarios sanos de una formulación cubana de carbamazepina de 200 mg con respecto al producto innovador (Tegretol®), en condiciones de administración a dosis única; el diseño experimental fue cruzado a doble ciegas y aleatorizado; el periodo de lavado fue de 15 días. Las extracciones para la obtención del plasma, se realizaron a las 0; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24; 48; 72; 96 y 120 h. Para el análisis se empleó un método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia, isocrático en fase reversa con detección ultravioleta. Se estimaron mediante técnicas "no compartimentales" los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUCt-¥, Cmax, Tmax y T1/2) representativos de la biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Sobre la base de los resultados estadísticos, ambas formulaciones resultaron bioequivalentes