Laatujärjestelmän viitekehyksen suunnittelu terveysteknologian teollisuudessa

Terveysteknologian teollisuudessa tuotteiden ja tuotannon suunnittelu, toteutus ja laadunhallinta ovat kansainvälisesti säännösteltyä, ohjeistettua ja valvottua toimintaa. Pienelle ja aloittelevalle yritykselle lakisääteiset vaatimukset ja asiakasvaatimukset täyttävän laatujärjestelmän rakentaminen on raskas ja vaativa kehitysvaihe, missä organisaation tulee olla kyvykäs tunnistamaan asiakkaiden tarpeet sekä lainsäädännön ja viranomaisohjeistuksen asettamat rajoitukset ja suositukset järjestelmällisellä ja suunnitelmallisella tavalla. Viranomaisvaatimukset huomioivan ja toteuttavan laatujärjestelmän avulla yritys varmistaa, että tuotteet täyttävät asiakasvaatimukset, projektit täyttävät asiakkaiden tarpeet ja koko organisaatio on sitoutunut toimittamaan regulatiiviset vaatimukset täyttäviä, turvallisia ja tehokkaita terveysteknologian tuotteita ja palveluja. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää mitä laatuvaatimuksia terveysteknologian tuotantoon automaatiojärjestelmiä myyvän toimittajan tulee ottaa huomioon uuden laatujärjestelmän suunnittelussa ja rakentamisessa. Laatujärjestelmän viitekehys suunniteltiin teorian pohjalta laaditun konstruktion avulla. Teorettisessa ja empiirisessä tutkimuksessa selvitettiin tuotteisiin kohdistuvia laatuvaatimuksia ja laatujärjestelmävaatimuksia viranomaisvaatimuksien, organisaation omien tarpeiden ja asiakasvaatimuksien näkökulmista. Tutkimus kokonaisuutena muodosti viitekehyksen, jonka avulla organisaatio kykenee sopeuttamaan, laajentamaan, uudistamaan ja parantamaan laatujärjestelmää myös tulevaisuudessa muuttuvien asiakastarpeiden ja liiketoiminnan kehitystarpeiden mukaan. GxP-periaatteiden mukaiset viranomaisvaatimukset eivät suoraan sido automaatiojärjestelmän toimittajaa, mutta ne sitovat asiakkaiden tuotantoprosesseja ja järjestelmiä. Asiakkaat kuitenkin odottavat, että automaatiojärjestelmän toimittaja noudattaa tai vähintään soveltaa viranomaisvaatimuksia laatujärjestelmässä, tuotteissa ja palveluissa. Tutkimuksen merkittävimpänä tuloksena laadittiin ehdotus laatujärjestelmästä Global Innovation Network Oy:n valmistamille automaatiojärjestelmille. Laatujärjestelmä suunniteltiin täyttämään ISO 9001-standardin vaatimukset sekä soveltamaan ISO 13485 -standardin vaatimuksia, FDA:n lääkinnällisille laitteille asettamia laatujärjestelmävaatimuksia ja teollisuuden luomaa ohjeistoa. Moderneja regulatiivisia laatusuunnittelun periaatteita noudattaen tuotteiden ja palvelujen toteutus sidottiin riskitasoon perustuvaan elinkaarimalliin, joten laatujärjestelmä sisältää tuotekohtaisten riskien arvioinnin ja hallinnan menetelmät.In health tech and life science industries, product and production design, implementation and quality control are covered by international laws, regulations, guidelines and monitored inspections. For a start-up business to fulfill statutory and client requirements is a strenuous and demanding phase, during which the organization should be capable to recognize the customer needs as well as the legislative limitations and recommendations systematically. By building-up a quality control and quality management system implementing laws, directives and regulatory requirements, an organization assures commitment in delivering projects which meet customer needs as well as products and services which are safe and effective to use, and fulfill customer requirements. The aim of the research was to clarify what quality requirements automated systems supplier for health tech and life science industries has to take into account while designing and implementing a new quality management system. The framework of the quality system was designed using constructive research process and a novel construct developed according to theoretical findings. Theoretic and empiric studies clarified product specific quality requirements and quality system requirements from the perspectives of regulatory and customer requirements as well as organization and business needs. The study itself formed a framework which supports the organization’s capability to utilize, adapt, expand and enhance the quality management system according to changing customer and business needs in the future. Regulatory requirements following global GxP principles do not confine the supplier, but they have that effect on the system owner’s production processes and automated systems. Customers however expect that the automated systems supplier implements or applies regulatory requirements in the supplier’s quality system as well as in the products and services. The most significant result of this study was a proposal of a new quality management system for automated systems manufactured by Global Innovation Network Oy. The quality system was designed to fulfill the requirements of ISO 9001 standard and to apply to requirements of ISO 13485 standard. Accordingly, proposed quality system applies to quality requirements of 21 CFR Part 820 for medical devices set by the FDA as well as regulatory guidelines and practical guidance created by authorities and industry representatives. The design, development and manufacturing phases of the products and services were bound to modern life cycle and validation models based on the Quality by Design principles and identification of risk levels. Hence, the quality system contains procedures and methods for a product specific risk assessment and control