Biolipídio B2: desenvolvimento de um veículo estável para reposição hormonal transdérmica nanoestruturada

The hormone administration by the oral route is frequently related with different many side effects. The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of a new product intended to transdermal hormone replacement nanostructured (TRHN) therapy, based on a patented under No. US 2013/0123220A1 formulation. This formulation was able to restore serum levels of estradiol (0.1%) + estradiol (0.25%) in 122 postmenopausal women with a mean age of 56.88 (± 6.27). The assessment is part of a longitudinal prospective study. Clinical parameters, including the degree of satisfaction with symptom relief, serum concentrations of estradiol, weight, blood pressure, were compared between the beginning and the end of treatment. The findings show that BIOLIPÍDEO B2® was safe and effective in restoring hormonal serum levels without side effects. The satisfaction with treatment was 92%. Serum concentrations of estradiol was significantly higher after treatment (p <0.05). Weight and systolic and diastolic blood pressure showed no significant differences (p> 0.05) during treatment. No vaginal bleeding was observed. Evaluation of bilateral breast mammography treatment found normal results in all women. This study shows for the first time the effectiveness of a transdermal formulation nanostructured in the transdermal delivery of estradiol and estriol measured in vivo using Confocal Raman Spectroscopy. The formulation of BIOLIPÍDEO/B2® is safe and effective in restoring serum estradiol levels and alleviates menopausal symptoms. The formulation can serve as a good choice for hormone replacement therapy to protect against post-menopausal symptoms.A administração de hormônios pela via oral se configura como um grave problema, uma vez que diversos efeitos colaterais estão relacionados a tal procedimento. O objetivo do presente estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de um novo produto destinado a Terapia de Reposição Hormonal transdérmica nanoestruturada (TRHN), com base em uma formulação patenteada sob No. US 2013/0123220A1. Tal formulação foi capaz de restabelecer os níveis séricos de Estradiol (0,1%) + Estradiol (0,25%), em 122 mulheres menopausadas com idade média de 56,88 (± 6,27). A avaliação faz parte de um estudo prospectivo longitudinal. Parâmetros clínicos, incluindo o grau de satisfação com alívio sintomático, concentrações séricas de estradiol, peso, pressão arterial, foram comparados entre a o início e o final do tratamento. Os achados mostram que o BIOLIPÍDEO/B2® foi eficaz e seguro em restabelecer os níveis séricos hormonais sem efeitos colaterais. A satisfação com tratamento foi de 92%. As concentrações no soro de estradiol foram significativamente maiores após tratamento (p<0,05). Peso e pressão arterial sistólica e diastólica não apresentaram diferenças significativas (p>0,05) ao longo do tratamento. Não Foi observada hemorragia vaginal. Avaliação de mamografia bilateral das mamas o tratamento encontraram resultados normais em todas as mulheres. Este estudo mostra pela primeira vez a eficácia de uma formulação transdérmica nanoestruturada na entrega transdérmica de estradiol e o estriol medido in vivo utilizando Espectroscopia Raman confocal. A formulação do BIOLIPÍDEO/B2® é segura e eficaz em restabelecer os níveis séricos de estradiol e de aliviar os sintomas da menopausa. A formulação pode servir como uma boa escolha para a terapia de reposição hormonal para proteger contra sintomas pós-menopausa