Room bio-decontamination in the pharmaceutical industry : substitution of formaldehyde, validation and maintaining of the status of validated methods using hydrogen peroxide

Dans l'industrie pharmaceutique, diverses mesures doivent être appliquées pour maîtriser la contamination, et plus particulièrement la contamination croisée. Associés aux opérations de nettoyage, les procédés de décontamination des locaux par voie aérienne y tiennent une place prépondérante. Ils sont encadrés par un contexte réglementaire en perpétuelle évolution ; la révision du classement CMR du formaldéhyde (classé cancérogène avéré) a notamment un impact direct sur les pratiques au sein des industries, qui doivent se tourner vers des procédés alternatifs pour la décontamination aérienne des locaux. Les procédés au peroxyde d'hydrogène offrent une alternative plus respectueuse de l'environnement et de la santé des travailleurs. Ils sont présentés ici au travers de l'expérience d'une entreprise de vaccins, qui les a récemment validés et implémentés sur l'un de de ses sites de R&D et Production. Le Maintien de l'Etat Validé de ces procédés a dû être démontré ; dans ce sens, une méthodologie basée sur l'analyse rétrospective des données de décontamination a été développée. Mise en application, elle permet également d'accroître la connaissance des procédés de décontamination par H2O2, d'en identifier les points faibles et les dérives et d'y apporter des actions d'amélioration continue.Non disponible / Not availabl