Biobancos e Investigação Genética: Orientações Éticas

Este trabalho é baseado na dissertação de Mestrado em Bioética apresentada à Universidade Católica Portuguesa no ano de 2008, sob orientação do Prof. Doutor José Rueff e co-orientação do Prof. Doutor Luís Archer.Coleção: INSA | Teses e dissertações académicasNas últimas décadas, muitas instituições de saúde ou académicas foram estabelecendo colecções organizadas de amostras biológicas associadas a dados pessoais. Estes biobancos têm suscitado o interesse da comunidade científica pela sua pertinência relativamente à investigação sobre doenças comuns com impacto em saúde pública. Este interesse levou, inclusivamente, ao aparecimento de vários biobancos privados com fins comerciais. A tendência actual é a construção de biobancos com milhares de amostras para estudar a associação entre variantes genéticos e doenças complexas, a sua interacção com factores ambientais e também com os fármacos, no último caso para garantir uma medicação mais dirigida e eficaz. O sucesso da implementação de um biobanco depende da participação colectiva da sociedade, sendo esta fortemente influenciada por factores socioculturais, tais como a confiança nas instituições e nos seus profissionais. Estes têm a responsabilidade moral de salvaguardar a autonomia e integridade dos participantes em investigação. Uma das formas de respeitar esta autonomia é através do consentimento informado. Contudo, o consentimento informado do participante relaciona-se frequentemente com a utilização primária da amostra, enquanto o seu uso a longo prazo não é mencionado. Assim, é necessário definir princípios para a utilização de amostras antigas em novos estudos, quando um novo consentimento do participante se torna difícil ou impossível de obter. Por outro lado, a obtenção de amostras para biobancos, com o intuito de as utilizar em múltiplos estudos indefinidos à data da colheita, levou a formas alternativas de consentimento informado, consideradas por alguns autores como distorções do conceito original. Neste trabalho é proposto um modelo base de consentimento informado genérico para ser aplicado em associação com medidas adicionais de controlo dos biobancos, como a anonimização reversível ou codificação das amostras, associada a um sistema honest broker, bem como à vigilância por comissões de ética. É também proposto um modelo para a administração de biobancos, assim como critérios para a divulgação e integração responsável dos resultados de investigação na área clínica. A comercialização dos produtos biológicos é outro tema de discussão, pois o seu direito de propriedade e a partilha de benefícios estão ainda por definir na maioria dos países. Muitas organizações nacionais e internacionais elaboraram códigos de conduta, mas as discrepâncias são imensas. O debate social, com a intervenção de eticistas, legisladores e cientistas é necessário para atingir o equilíbrio entre os interesses individuais e colectivos. In the last decades many health services or academic institutions have established organized collections of biological samples associated with personal data. These biobanks have captured the interest of the scientific community for their relevance to the study of common disorders with public health impact. This interest as also led to the emergence of private for-profit biobanks. The trend is to build biobanks with thousands of samples in order to investigate an association of genetic variants with complex diseases and their interaction with environmental factors, as well as with drugs, in the last case to achieve a more direct and efficient medication. The success of biobanks depends on the society’s participation, which is influenced by sociocultural factors like trust in the institutions and in their professionals. These have the moral responsibility of safeguarding the autonomy and integrity of the study participants. One way of respecting this autonomy is through informed consent. However, most often the participant informed consent in genetic research refers to the primary use of the sample whereas its long term use is not addressed. Therefore, it is necessary to define principles for using previously collected samples when a new consent is difficult or even impossible to obtain. Moreover, collection of samples for biobanks with the purpose of using those in several unforeseen studies has also led to alternative forms of informed consent, which are considered by some as distortions of the original concept. A model of a general informed consent is here presented, which is associated with additional forms of biobank control including sample reversible anonymization or codification associated with an honest broker system, as well as surveillance by research ethics committees. A model for biobank administration is also proposed as well as criteria for the responsible disclosing and integration of research results in the clinical setting. Commercialization of biological products is another issue of discussion because in most countries sample property rights and benefit sharing are poorly defined. Guidelines have been proposed by many governmental or non-governmental organizations, although the lack of harmonization is enormous. A societal debate, including ethicists, legislators and scientists is needed to achieve a balance between individual and collective interests