Analysis of distributive justice in the supply of drugs after clinical trials in Brazil

Introdução - O trabalho contempla o fornecimento da medicação após estudos clínicos no Brasil, indicando as principais fontes de discussão e seus referenciais, observando os diferentes pontos de vista entre o paciente de pesquisa, o laboratório farmacêutico (patrocinador) e o governo brasileiro. Objetivo - Discutir e analisar o fornecimento de medicamento pela indústria farmacêutica no Brasil aos sujeitos de pesquisa após o término de estudos clínicos, sob o enfoque do princípio ético da justiça distributiva. Métodos - Pesquisa qualitativa e exploratória, utilizando revisão bibliográfica e entrevistas estruturadas com o uso de formulários. Os entrevistados foram profissionais de indústria farmacêutica e de CROs (organizações de pesquisa contratada) que representavam empresas sem escritório no Brasil, com experiência anterior em submissão de dossiês regulatórios de estudos clínicos. Foram realizadas 25 entrevistas, selecionadas por amostragem de conveniência, após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública e consentimento dos entrevistados. A interpretação do material coletado seguiu os procedimentos de análise de conteúdo. Resultados - Observou-se que pacientes com doenças graves e risco de vida não são negligenciados, recebendo sempre medicação após o final das pesquisas. As indústrias farmacêuticas sem representação no Brasil têm maior dificuldade de entender a necessidade de fornecimento de medicamento após estudos do que empresas com escritório local, além de muitas indústrias tratarem a questão como meramente administrativa. Adicionalmente, a legislação existente hoje não é suficientemente abrangente para todas as situações de fornecimento de medicamento após estudo. Observou-se que a CONEP exige que o paciente tenha benefício direto com a pesquisa e mantém postura irredutível perante a requisição de fornecimento pós estudo, independentemente do tipo e pesquisa e necessidade dos pacientes, gerando questionamentos referentes à indução indevida na aceitação do paciente em entrar no estudo. Tanto a CONEP quanto as indústrias farmacêuticas projetam no médico o ator decisivo no fornecimento de medicamento pós pesquisa. Pôde-se observar ainda o posicionamento de entidades governamentais contra o Serviço Público de Saúde ser onerado por pesquisas privadas. Conclusão: O princípio ético de justiça prevalente é atender às pessoas conforme as suas necessidades, não as deixando ao sabor das leis do livre mercado e não restringindo o atendimento somente às pessoas mais desfavorecidas, apesar da condição de desfavorecimento social da maior parte dos sujeitos de pesquisa, SUS-dependentes. Foi visto que o fornecimento de medicação após o término das pesquisas está longe de ter unanimidade de opiniões entre médicos, entidades regulatórias e indústria farmacêutica, porém as resoluções e orientações Brasileiras e internacionais não deixam dúvidas quanto à real necessidade de manter os benefícios das pesquisas aos sujeitos. Porém, o requisito de disponibilização razoável como fornecimento de medicação pós estudo pode ser restrito ou mesmo fraco. Ele oferece a garantia de um benefício, porém não necessariamente um benefício justo, além de não garantir que o sujeito de pesquisa não seja explorado.lntroduction - This work approaches the post study medication supply in Brazil, indicating the main sources of debate and their referential, observing the different points of view among the research patient, pharmaceutical industry (the sponsor) and the Brazilian government. Objective- To discuss and analyze the post study medication supply by the pharmaceutical industry in Brazil to research subjects, focusing on the ethical principle of the distributive justice. Methods- Qualitative and exploratory research using bibliographic revision and frame interviews with the use of forms. The researched ones were professionals from the pharmaceutical industry and from Contracted Research Organizations which represented companies with no offices in Brazil. The professionals should have previous experience in regulatory dossier submission for clinical studies. 25 interviews were performed, selected by sample of convenience. The interpretation of the collected material followed the content analyses procedure. Results - It was observed that patients with life treatening diseases are not neglected. They always receive drug supply after the end of the research. Pharmaceutical industries without representation in Brazil have a bigger difficulty to understand the needs of drug supply after the studies them do the companies with a local office. In addition, many industries treat this matter as a merely administrative one. Also, the current legislation does not have enough support for all post study medicine events. It was observed that CONEP demands the patient to have a direct benefit with the research and stands in a firm position face the requirements of post study medicine supply, no matter the kind of research and patients needs. Thus creating questions regarding the improper induction on the patient\' s acceptation to enroll in studies. Both CONEP and pharmaceutical industries see the physicians as a decisive agent in the post study drug supply. It was also possible to observe the positioning of governmental entities against the possibility of public health being responsible for possible damages caused by private research. Conclusion: The prevalent ethical principle of justice is to assist the people according to their needs, without let them depending on the laws of the market and not restringing the care only to the less fortunate ones (despite the social adverse condition of the biggest part of the individuals involved in the research with were dependents on SUS). lt was seen that the post study drug supply is far from being one consensus amoung the physicians, regulatory entities and pharmaceutical industries opinion, and there is no doubt regarding the necessity to keep the benefit of the research to the subjects. But the requirements for the reasonable disponibilization as the post study drug supply may be restrict or even weak. It offers the warranty of a benefit, but not necessarily a fair benefit. Besides, it does not guarantee that the subject on the research is not going to be explored