Epidemiological Uncertainty, Causation, and Drug Product Liability

Epidemiological evidence is regularly presented to courts in determining proof of causation in medicinal product liability litigation. Building on the foundations of the author’s previous monograph, which supported the use of epidemiological evidence in dealing with problems of proof of causation in alleged cases of adverse drug reactions, this paper revisits this perennial problem of the role of epidemiological evidence in assessing causation in product liability cases in a twenty-first century context, examining recent cases in the United Kingdom, United States, Australia, and Canada. It seeks to determine the extent to which the courts in the highlighted cases have been pragmatic and fair in their interpretation and utilization of epidemiological evidence, from the perspective of both consumers and pharmaceutical manufacturers. The paper examines the apparent tension between the levels of proof required in law and science, including the relationship between levels of statistical significance and the claimant’s burden of proof; and it assesses the wisdom of using a doubling of the risk rule as a threshold to any recovery. It explores the ways in which probabilistic methods, including statistical refining with individual risk factors, can be used in conjunction with epidemiological evidence to determine specific causation. The paper supports the view that logistic regression techniques and other forms of statistical refining mechanisms using specific risk factors can and do help in the process of giving quantitative or quasi-quantitative expression to conclusions about the cause of disease in an individual drug product liability claim that is based on epidemiological evidence.La preuve épidémiologique est régulièrement présentée pour démontrer la causalité dans les litiges en matière de responsabilité pour les produits thérapeutiques.En se fondant sur l’une des monographies précédentes de l’auteur, qui appuie le recours à la preuve épidémiologique pour traiter des difficultés à prouver la causalité dans des affaires portant sur les effets indésirables de médicaments, cet article réexamine, dans le contexte du XXIe siècle, le problème constant du rôle de la preuve épidémiologique dans les questions de causalité en matière de responsabilité du fabricant. Il analyse à cette fin la jurisprudence du Royaume-Uni, des États-Unis, de l’Australie et du Canada. Cet article cherche à cerner jusqu’à quel point les tribunaux ont adopté, dans les affaires étudiées, une approche pragmatique et juste en interprétant et en utilisant la preuve épidémiologique, tant du point de vue des consommateurs que de celui des fabricants de produits pharmaceutiques. Il examine la tension entre les niveaux de preuve nécessaire dans les domaines scientifique et juridique, y compris la relation entre les niveaux de signification statistique et le fardeau de la preuve du demandeur, et évalue la possibilité d’utiliser la règle de doublement du risque comme seuil pour un recouvrement judiciaire. Il explore les façons dont les méthodes probabilistes, telles que l’affinage des statistiques avec des facteurs de risque, peuvent être utilisées en conjonction avec la preuve épidémiologique afin de déterminer la causalité spécifique. Cet article avance que les techniques de régression logistique, ainsi que d’autres mécanismes de raffinement statistique se servant de facteurs de risque spécifiques, peuvent aider à donner une expression quantitative ou quasi-quantitative aux conclusions portant sur la causalité dans une réclamation en responsabilité pour un produit thérapeutique basé sur la preuve épidémiologique