Industrialisation d’un procédé de remplissage aseptique appliqué à un médicament intramusculaire huileux

Avant de produire à grande échelle un médicament et de le mettre sur le marché, un industriel doit réussir à démontrer son innocuité et son efficacité. Ces deux aspects sont primordiaux et souvent décrits sous le terme de balance bénéfice/risque. Pour ce faire, plusieurs années de développement et des millions d’euros d’investissement sont nécessaires. Chaque caractéristique du médicament doit être étudiée, évaluée et testée. Chaque forme galénique présente des spécificités, mais la forme injectable reste globalement reconnue comme la plus difficile à maîtriser en raison de la nécessité d’être stérile, apyrogène et aparticulaire. Ces trois caractéristiques ajoutent des contraintes qui vont diriger l’intégralité de la conception du procédé de fabrication ainsi que les tests analytiques associés. Cette thèse décrit toutes les étapes depuis les premiers essais de fabrication à taille industrielle jusqu’à la production d’un médicament pouvant être injecté à des patients malades dans le cadre d’un essai clinique, en explorant de manière progressive toutes les contraintes rencontrées et les moyens mis en œuvre pour les surmonter