Mise à disposition du Lu-PSMA-1 au centre Henri Becquerel

L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est un récepteur situé à la surface des cellules prostatiques et surexprimé dans le cancer de la prostate. Couplé à un radionucléide émetteur de rayonnements ionisants de type béta moins, comme le lutécium-177, le PSMA-1, ligand du récepteur PSMA, est un outil thérapeutique idéal en médecine nucléaire par sa capacité à détruire spécifiquement les cellules cancéreuses prostatiques. Le 177Lu-PSMA-1 est indiqué chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et en progression après une chimiothérapie et/ou de l’hormonothérapie de seconde génération. Ce médicament radiopharmaceutique est disponible en France sous Autorisation d’Accès Compassionnel. Afin de pouvoir réaliser ce traitement en routine, un Dossier de Médicament Expérimental (DME) doit être rédigé par les radiopharmaciens et soumis à l’ANSM pour validation. Cette exigence permet de garantir la qualité pharmaceutique des médicaments radiopharmaceutiques qui ne disposent pas d’une autorisation de mise sur le marché. Trois lots de 177Lu-PSMA-1 ont été réalisés avec notre automate de synthèse Elysia. Nous avons déterminé la pureté radiochimique (PRC) par les méthodes de chromatographie liquide haute performance (CLHP) et de chromatographie sur couche mince (CCM). Nous avons également effectué un test de fertilité, un test de stérilité, et une recherche d’endotoxines. De plus, nous avons réalisé une étude de stabilité sur nos trois lots de 177Lu-PSMA-1 après radiosynthèse. Tous les contrôles qualité requis ont été validés. L’étude de la stabilité a démontré qu’il est possible d’administrer le 177Lu-PSMA-1 aux patients jusqu’à 72 heures après sa fabrication. Notre étude de coût sur la fabrication d’un lot de 177Lu-PSMA-1 a démontré qu’il s’agit d’une préparation trois fois moins coûteuse que l’achat d’une dose de 177Lu-PSMA-617 prête à l’emploi. Ce travail a permis la rédaction du DME du 177Lu-PSMA-1 qui est en attente de validation par l’ANSM. Les résultats obtenus ont démontré la faisabilité en routine du radiomarquage du 177Lu PSMA-1 avec notre automate de radiosynthèse, ce qui permettrait de soigner environ 40 patients par an au centre Henri Becquerel