Verkenning van bouwstenen voor EU-wetgeving van nanomaterialen

De Nederlandse interdepartementale werkgroep voor risico's van nanotechnologie (IWR) heeft in 2013 zes bouwstenen geformuleerd om wettelijke kaders geschikt(er) te maken voor de beoordeling van risico's van nanomaterialen. Daarnaast zijn de bouwstenen erop gericht de aanwezigheid van nanomaterialen in producten bekend te maken. Het RIVM heeft onderzocht of deze bouwstenen effectief zijn en heeft de invulling ervan vorm gegeven. De zes bouwstenen zijn: (1) eenduidige definitie van nanomaterialen, (2) specifieke informatievereisten voor REACH over een stof in nanovorm, (3) verlaging van het productievolume vanaf wanneer een stof in nanovorm in REACH moet worden geregistreerd of bepaalde informatie moet worden aangeleverd, (4) aparte blootstelling- en risicobeoordeling voor werknemers die werken met nanomaterialen, en (5) registratie en/of (6) etikettering van producten die nanomaterialen bevatten. De eerste drie relateren sterk aan de Europese verordening voor chemische stoffen REACH; de overige drie relateren aan andere wettelijke kaders. Een eenduidige definitie moet zich uitsluitend richten op identificatie van nanomaterialen: aangeven wanneer sprake is van een nanovorm en niet (meer) van een 'gebruikelijke' niet-nanovorm van de stof. De recent voorgestelde definitie van de Europese Commissie lijkt hiervoor zeer geschikt. De risicobeoordeling van nanomaterialen en (extra) informatie die daarvoor nodig is, volgt pas daarna in het desbetreffende beoordelingskader. De risicobeoordeling voor nanomaterialen vereist gedetailleerdere informatievereisten om de materialen te karakteriseren. Daarnaast is extra informatie nodig over de mate waarin een stof giftig is, de manier waarop hij zich in mens en milieu gedraagt, en waar hij uiteindelijk terecht komt. Hetzelfde geldt voor het vaststellen van de blootstelling en welke beheersmaatregelen nodig zijn om risico's te beperken. Onder REACH zijn informatievereisten gerelateerd aan de hoeveelheid van een chemische stof die wordt geproduceerd of geïmporteerd. Dit is ontstaan vanuit de gedachte dat grotere volumes een grotere kans op blootstelling en risico's met zich meebrengen. Nanomaterialen worden doorgaans in lagere volumes gebruikt, zodat al bij lagere hoeveelheden informatie over de stofeigenschappen is gewenst. Als stoffen zijn uitgezonderd voor registratie in REACH, omdat ze onder specifieke wetgeving worden beoordeeld, zoals in medicijnen, moeten de bijbehorende kaders daarvoor worden aangepast. Voor werknemers is dat in dit onderzoek uitgewerkt in de vorm van een specifieke risicoanalyse en aparte blootstellingsgrenzen. Om inzicht te krijgen in welke producten nanomaterialen zijn verwerkt, zou een Europese registratie en/of etikettering van nanomaterialen nuttig kunnen zijn. Wat hiervoor de beste aanpak is, is echter nog niet duidelijk en moet worden uitgezocht.In early 2013, the Netherlands Interdepartmental Working Group on Risks of Nanotechnology (IWR) defined six building blocks to amend regulatory frameworks and improve risk assessment of nanomaterials. Furthermore, the building blocks aim at improving knowledge on nanomaterials in products. RIVM has explored these building blocks for their effectiveness and provides further interpretation for them. The six building blocks are: (1) a uniform definition of nanomaterials, (2) specific information requirements under REACH for a substance in nanoform, (3) lowering the production volume for registering a substance in nanoform or requiring certain information under REACH, (4) separate assessment of exposure and risk of nanomaterials for workers, and (5) a European register and/or (6) labelling of products that contain nanomaterials. The first three building blocks are strongly related to the European REACH Regulation for chemical substances, while the other three relate to other frameworks. A horizontal definition should be solely aimed at identification of nanomaterials, i.e. distinguish between a nanoform and a 'conventional' non-nanoform of the substance. The recent recommendation by the European Commission is a good starting point for such a definition. The risk assessment of nanomaterials and the necessary (additional) information should be determined as a next step in the appropriate regulatory framework. The risk assessment of nanomaterials requires detailed information to characterise the materials. Additional information is needed on the toxic potential of the substances and on their behaviour in humans and the environment, as well as on their fate. The same holds for determining the exposure of humans and environment to nanomaterials and necessary risk management measures to limit the risk. REACH information requirements are related to the amount of chemical substance that is produced in or imported into the EU. This is in line with the idea that larger volumes produce a greater chance of exposure and risks. Nanomaterials are generally used in low volumes, thus requiring information on substance properties at low levels. In the event that substances are exempted from REACH registration because they are assessed under specific legislation, e.g. medicine, that legislation may need to be adapted accordingly. For workers the present study shows how such adaptation may include a specific risk analysis and separate exposure limits for each substance. To gain insight into the products in which nanomaterials are incorporated, a European registration and/or labelling of nanomaterials may be useful. The best approach to this, however, is not yet clear and should be further explored.Ministerie van Infrastructuur en Milie