Bottlenecks in the development of validated tests, databases and assessment strategies based on Alternatives to Animal Experiments

Het RIVM heeft geinventariseerd welke knelpunten door de belangrijkste actoren worden ervaren in de internationale keten waarin testen en teststrategieën worden ontwikkeld, gevalideerd, geimplementeerd en geaccepteerd op basis van het 3V-principe. Het gaat hierbij om de ontwikkeling van gevalideerde testen, databases en beoordelingsstrategieën om het aantal dierproeven te vervangen, verfijnen en verminderen (3V). De inventarisatie is uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS en is bedoeld als bijdrage aan de uitwerking van de Kabinetsvisie Alternatieven voor Dierproeven uit 2009. De belangrijkste constatering is dat bij de huidige keten samenhang, afstemming en regie ontbreekt. Zo zouden ontwikkelaars van alternatieve testen zich meer op het gebruik ervan in de praktijk moeten richten en niet alleen op het wetenschappelijk onderzoek. Bovendien moeten ontwikkelaars van alternatieve testen regelgevers betrekken tijdens de ontwikkeling van die testen om de kansen op validatie, implementatie en acceptatie te vergroten. Evenzeer moeten regelgevers aangeven voor welke doeleinden alternatieve testen moeten worden ontwikkeld om aan deze regelgevende behoeften te voldoen. De industrie kan bovendien het gebruik van alternatieve testen en strategieën stimuleren. Hiervoor is het nodig dat regelgevers en beoordelaars de resultaten van bruikbare alternatieve testen zullen accepteren en erkennen bij de beoordeling van onder meer stoffen, geneesmiddelen en vaccins. Nationale coordinatie kan tot meer samenhang leiden in de Nederlandse initiatieven, maar dat betekent nog niet automatisch dat daardoor meer sturing komt op de internationale vaildatieprogramma's en op acceptatie van gevalideerde alternatieven door internationale gremia van beoordelaars en regelgevers.RIVM has identified a series of bottlenecks encountered by stakeholders of the chain in which tests and test strategies are developed, implemented and accepted based on the 3R-principle. These focused on the development of validated tests, databases and assessment strategies whereby animal tests may be replaced, refined and reduced (3R). This study is commissioned by the Ministry of Public Health, Welfare and Sport, and should support the follow-up on the Vision on Alternatives to Animal Testing of the Dutch Government. The main observation in the report is the lack of coherence, fine-tuning and guidance for the many stakeholders and activities in the chain between development, validation, acceptance and implementation of alternatives to animal testing. Those who develop tests, strategies and databases should focus more on realistic options for actual use and should not only focus on scientific research. Regulators should be invited by the researchers during the development to create better options for actual validation, implementation and acceptance of tests. In addition, the regulator's needs would be better met if they provide better guidance to researchers with regard to identifying areas where there is a need for alternative tests and strategies. Industry also can stimulate the application of alternatives tests and strategies, although it will be necessary that regulators and risk assessors indicate more clearly the acceptance criteria for information generated by alternative tests, databases and strategies for the assessment of, among others, chemicals, medicines and vaccines. Coordination at the national level will create more coherence among Dutch initiatives, but this does not automatically lead to more guidance for international validation programs and the acceptance of validated alternatives for animal testing by international platforms of risk assessors and regulators.VW