Verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen met nabij-infrarood spectroscopie

Onderzocht is of NIRS gebruikt kan worden als enige methode voor de verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen in de farmaceutische industrie, aan welke minimale voorwaarden zo'n methode zou moeten voldoen en hoe deze gevalideerd moet worden. Geconcludeerd is dat NIRS acceptabel is als enige methode. Hiervoor is echter wel een zorgvuldige opbouw van de spectrale referentiebibliotheek en ontwikkeling, validatie en onderhouden van de methode vereist. De methode dient o.a. gevalideerd te worden met een zorgvuldig samengestelde reeks van andere grondstoffen. Het gebruik van de chemometrische algoritmen "wavelength correlation" en "maximum wavelength distance", welke gebaseerd zijn op standaard wiskundige formules, toegepast op het gehele nabij-infrarood spectrum (1000 - 2500 nm) heeft de voorkeur. Aanvullende richtlijnen zijn opgesteld. Deze kunnen worden gebruikt door zowel de farmaceutische industrie als de registratieautoriteiten. Ze worden reeds gebruikt voor het opstellen van Europese richtlijnen.It has been investigated whether NIRS can be applied as a stand-alone method for verifying the identity of pharmaceutical substances in a pharmaceutical setting, what the minimum requirements are, and how these methods should be validated. Concluded is that NIRS is acceptable as stand-alone method. However, the requirements are a careful construction of the spectral library and development, validation and maintenance of the method. To validate the specificity and reliability, such NIRS methods should be challenged with a rationally composed set of other substances. The use of the chemometric algorithms 'wavelength correlation' and 'maximum wavelength distance', that are based on standard mathematical formulae, applied on the whole near-infrared range (1000 - 2500 nm) is preferred. Additional guidance is provided in this report. This can be used by both the pharmaceutical industry and competent authorities. It has already been used to formulate an European draft guideline that covers the application of NIRS in the pharmaceutical industry.Directie RIV