Probabilistische risicobeoordeling voor nieuwe en bestaande stoffen: Voorbeeldberekeningen

In the risk assessment methods for new and existing chemicals in the EU, "risk" is characterised by means of the deterministic quotient of exposure and effects (PEC/PNEC or Margin of Safety). From a scientific viewpoint, the uncertainty in the risk quotient should be accounted for explicitly in the decision making. The advantages and disadvantages of probabilistic risk assessment in this legal framework have been extensively discussed in earlier work. To demonstrate the benefits of a probabilistic risk framework, example assessments for two substances are presented in this report: dibutylphthalate (DBP, an existing chemical) and a new chemical notification. The worked-out examples show that a probabilistic risk framework is feasible with relatively little extra effort and provides more relevant information. The deterministic risk quotients turned out to be quite worst case; generally higher than the 95th percentile of the probability distributions. Sensitivity analysis proves to be a powerful tool to identify the main sources of uncertainty and thus for efficient further testing.In de EU-methodiek van risicobeoordeling voor nieuwe en bestaande stoffen wordt "risico" gekarakteriseerd als het deterministische quotient van blootstelling en effect (PEC/PNEC of "Margin of Safety"). Vanuit wetenschappelijk oogpunt is het aan te bevelen om de onzekerheid in het risicoquotient expliciet in de besluitvorming mee te nemen. De voor- en nadelen van probabilistische risicobeoordeling in dit kader zijn al uitgebreid besproken in eerder werk. Om de voordelen van een probabilistisch risicokader te demonstreren worden in dit rapport voorbeeldberekeningen voor twee stoffen gegeven: dibutylftatlaat (DBP, een bestaande stof) en een notificatie van een nieuwe stof. De uitgewerkte voorbeelden tonen aan dat een probabilistisch risicokader met weinig extra inspanning haalbaar is en meer relevante informatie geeft. Het deterministische risicoquotient bleek tamelijk worst case te zijn; i.h.a. hoger dan het 95e percentiel van de waarschijnlijkheidsverdeling. Gevoeligheidsanalyse bleek een krachtig instrument te zijn om de voornaamste bronnen van onzekerheid te identificeren en is daardoor belangrijk voor een efficiente teststrategie