Evaluación del perfil de seguridad del principio activo carisoprodol y su potencial retiro del mercado en El Salvador

La introducción del meprobamato (MPB) como sustituto de los barbitúricos en la década de los años 50, se consideró una decisión acertada en su momento. Sin embargo, con el tiempo se descubrió que este medicamento generaba efectos similares a los barbitúricos, a pesar de no pertenecer a dicha clase de fármacos. El MPB es el principal metabolito del carisoprodol (CSP) y aunque el CSP es un tratamiento eficaz para el dolor y las molestias asociadas con afecciones músculo esqueléticas agudas, también puede producir reacciones adversas en los pacientes, incluyendo trastornos psiquiátricos. De hecho, se han registrado altos porcentajes de suicidio consumado e ideación suicida en pacientes que consumen este medicamento, según las Reacciones Adversas a Medicamentos en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC). Sin embargo, en El Salvador tenemos dos registros sanitarios activos ante el ente regulador, los cuales son comercializados en el país, aun cuando en diferentes partes del mundo, CSP se ha retirado del mercado o bien ya se considera un medicamento de uso controlado. A lo largo del presente informe de investigación se expone, por qué CSP no debe comercializarse en El Salvador, basados en la evaluación de su perfil de seguridad, ya que se llevó a cabo una revisión exhaustiva de fuentes bibliográficas que facilitaron la identificación de los efectos adversos, con especial interés acerca del suicidio consumado asociado al uso de CSP. Así mismo, se describió el comportamiento del CSP como monofármaco frente a las variables: sexo, edad, SOC, TP (términos preferentes), entre otras. Se demostró la relación causal entre el efecto adverso suicidio consumado y el uso de CSP a través del valor adimensional de la Razón de Notificación de Proporcionalidad (PRR): 4.3, por lo que se recomienda a la Dirección Nacional de Medicamentos, proceder con la cancelación de las especialidades farmacéuticas que contengan CSP como principio activo solo o en combinación a dosis fija, basados en el Artículo 35 de la Ley de Medicamentos, inciso A, evitando nuevos registros