Propuesta de Guía de Verificación para Proveedores que importan y comercializan materia prima de uso farmacéutico en El Salvador.

Los laboratorios nacionales fabricantes de medicamentos se enfrentan a una presión competitiva y requerimientos regulatorios, donde éstos buscan mantener altos estándares de calidad que les permitan conservar su espacio en el mercado, es por ello que los materiales de partidas utilizados durante la fabricación deben de cumplir con éstos estándares, siendo imprescindible que sus proveedores de materia prima de uso farmacéutico cumplan con las normativas aplicables vigentes; por lo que son sometidos a procesos de evaluación y selección de proveedores en el cual se evidencia que los proveedores cumplen con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y Manufactura. Se realizó un diagnóstico a laboratorios farmacéuticos nacionales, donde se seleccionó una muestra de 15 laboratorios a través del método de Muestreo Aleatorio Simple a partir del universo de 33 laboratorios farmacéuticos certificados con las Buenas Prácticas de Manufacturas por la Dirección Nacional de Medicamentos para el año 2021, verificado en el listado oficial publicado en la página web de la Dirección Nacional de Medicamentos, de los cuales se seleccionó una muestra de 30 laboratorios farmacéuticos; ya que los 3 restantes pertenecían a los laboratorios de medicamentos naturales; lo anterior con el fin de obtener el panorama actual acerca del proceso de evaluación de proveedores que realizan los laboratorios farmacéuticos nacionales. Seguidamente, se proporcionó a los laboratorios farmacéuticos una encuesta digital realizada a través de la plataforma de Google Forms., constituida por doce interrogantes de tipo abiertas y cerradas; de las respuestas obtenidas se realizó un análisis cualitativo y cuantitativo, evidenciando que los laboratorios farmacéuticos nacionales no disponen de una guía homologada para la evaluación y selección de sus proveedores de materia prima farmacéutica, por lo cual éstos utilizan una herramienta interna, donde clasifican los requerimientos utilizados según criterio o necesidad del mismo, categorizando sus proveedores según el nivel de cumplimiento obtenido durante la evaluación; además, cada laboratorio establece diferentes períodos de evaluación según la clasificación y el porcentaje de cumplimiento que haya obtenido el proveedor evaluado. Se dispuso como propósito durante ésta investigación que los laboratorios farmacéuticos cuenten con una guía de verificación para sus proveedores de materia prima de uso farmacéutico que englobe los requerimientos necesarios para trazar la calidad de la materia prima que se desea adquirir y así, poder evaluar periódicamente según establezcan la necesidad en el desempeño de sus proveedores, basándose en criterios fundamentales con el fin de conocer la calidad de materia prima que ofertan. Es por ello que se vio la necesidad de desarrollar una herramienta homologada descrita en trece apartados capitulares que van encaminados a conocer el nivel de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad que englobe los requerimientos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte que tienen los proveedores dentro de su organización; homologando criterios de evaluación de la Norma ISO 9001:2015 para el levantamiento de un Sistema de Gestión de Calidad en el que se incluyan las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. La presente investigación fue desarrollada con apoyo de laboratorios farmacéuticos nacionales y recursos electrónicos proporcionados por la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador y la Dirección Nacional de Medicamentos en el período de septiembre de 2021 a octubre de 2022 y efectuando la investigación de campo y análisis de resultados en el periodo febrero a junio del año 2022