Évolution de la e-santé : impact réglementaire sur le développement de nouveaux projets

Les innovations et les solutions numériques se propagent peu à peu à toutes les aires thérapeutiques, à différents moments du parcours patient et dans le quotidien de tous les acteurs du système de santé. La santé numérique ou e-santé couvre un large éventail de solutions, de services et de soins en santé. Le terme e-santé regroupe les “simples” logiciels de santé mais également les logiciels qui sont des dispositifs médicaux en soi. Certaines solutions numériques, en fonction de leur finalité, sont susceptibles de tomber dans le champ d’application du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ou du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. Ce travail fait un état des lieux et détaille les réglementations qui s’appliquent aux logiciels en santé et comment celles-ci influencent le développement des projets par les industriels. Il y est abordé le cadre réglementaire européen avec notamment la démarche de qualification et de classification des logiciels en tant que dispositif médicaux ou dispositif médicaux de diagnostic in-vitro ainsi que les différentes normes applicables. Une partie est consacrée au cadre réglementaire spécifique aux solutions numériques mis en place par l’État en France. Enfin, plusieurs exemples de logiciels et applications en santé sont analysés afin d’illustrer différents cas de positionnement réglementaire