Entwicklung eines Orbitaimplantates - von der Idee zum Medizinprodukt

Patientenspezifische Titanimplantate werden für die Behandlung von Knochenfrakturen verwendet, so zum Beispiel in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Durch diesen Ansatz ergeben sich folgende Vorteile: -Anatomisch korrekte Form des Implantats -Keine manuellen Arbeitsschritte für die Formgebung erforderlich, zum Beispiel Schneiden und Biegen eines Titannetzes -Biokompatibles Material -Verminderung des Verletzungsrisikos kritischer anatomischer Strukturen (Nerven, Blutgefäße etc.) -Reduzierung der Operationszeit um ca. 30 bis 40 Minuten -Vermeidung von Folgeoperationen Die für den Chirurgen relevante knöcherne Struktur wird in den CT-Bildern eingezeichnet. Anschließend erfolgt die Berechnung eines virtuellen 3D-Modells. Direkt auf dem virtuellen Modell wird das patientenspezifische Implantat konstruiert. Das Implantat enthält dabei auch Befestigungsmöglichkeiten für Knochenschrauben, um eine feste Verbindung sicherzustellen. Der letzte Schritt ist der Export des virtuellen Implantats als STL-Datei für den generativen Fertigungsprozess - dem Laserstrahlschmelzen. Bei diesem generativen Fertigungsverfahren werden die Bauteile direkt auf Basis von 3D-CAD-Daten aus pulverförmigen metallischen Werkstoffen schichtweise aufgebaut. Das Pulver wird dabei durch einen Laser lokal vollständig aufgeschmolzen und erstarrt zu einem nahezu 100 Prozent dichten Gefüge. Für die Verwendung derartiger Implantate als Medizinprodukt müssen strenge Anforderungen an die fertigungstechnischen Prozesse sowie das Qualitätsmanagement gestellt werden. Im Rahmen des Vortrages wird die Prozessfolge von der klinischen Befunderhebung bis zum fertigen patientenspezifischen Implantat erläutert