Bendamustin plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab : Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell Lymphome

Gegenstand: Diese multizentrische Studie wurde initiiert, um neue Therapieoptionen für die Behandlung von fortgeschrittenen niedrigmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen herauszufinden. Hierzu wurde die bisherige First-Line-Therapie CHOP plus Rituximab mit der Studienmedikation Bendamustin plus Rituximab in Bezug auf „Ereignisfreies Überleben - EFS“, „Progressionsfreies Überleben - PFS“, „time-to-next-treatment - TTNT“, „Gesamtüberleben - OS“ und „Ansprechrate/Remissionsraten - ORR“ verglichen. Patienten und Methoden: Es wurden 549 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen und Mantelzelllymphomen in die Studie eingeschlossen und in die beiden Therapiearme randomisiert. Die Gabe von Rituximab erfolgte jeweils am ersten Tag während Bendamustin an den beiden darauffolgenden Tagen verabreicht wurde. Die Gabe von CHOP erfolgte ebenso einen Tag nach Rituximab, wobei Prednisolon über fünf Tage gegeben wurde. In beiden Therapiearmen wurden maximal 6 Zyklen Chemotherapie verabreicht, im Therapiearm B-R durchschnittlich 5,58 Zyklen und im Therapiearm CHOP-R durchschnittlich 5,63 Zyklen. Ergebnisse: Insgesamt konnten 513 Patienten zur Auswertung herangezogen werden, wovon 260 in den Therapiearm B-R und 253 in den Therapiearm CHOP-R randomisiert wurden. Die ORR lag in der Therapiegruppe B-R bei 92,7% mit 39,6% kompletten Remissionen und in der Therapiegruppe CHOP-R bei 91,3% mit 30% kompletten Remissionen. Insgesamt waren komplette Remissionen signifikant häufiger in der Therapiegruppe B-R (p=0,0262). Das PFS und EFS jeweils mit p=0,0001 und die TTNT mit p<0,0001 waren ebenfalls signifikant besser in der Therapiegruppe B-R. Bezüglich der hämatologischen Nebenwirkungen in Bezug auf Leukozytopenien und Neutropenien und in der Auftretenswahrscheinlichkeit von Infektionen schnitt die Therapie mit B-R ebenfalls signifikant besser ab. Schlussfolgerung: Die Kombinationstherapie Bendamustin plus Rituximab schneidet bei etwa gleich hohen Remissionsraten signifikant besser in Bezug auf PFS, EFS, TTNT, hämatologische Nebenwirkungen und Infektionsraten ab als CHOP plus Rituximab.Purpose: This multicentred study was created to find new therapeutic options in the treatment of indolent non-hodgkin lymphomas. We compared the standard first line-therapy CHOP plus rituximab (CHOP-R) with bendamustin plus rituximab (B-R) evaluating overll survival, progression free survival, event free survival and remission rates. Patients and methods: 549 patients with non-hodgkin lymphomas of various entities and mantel cell lymphomas were included into our study and randomized into the two groups. Rituximab was administered on day 0, dosage 375mg/m2. Bendamustin was given on day 1 and 2 (90mg/m2) and CHOP (cyclophosphamid 750mg/m2, doxorubicin 50mg/m2, vincristin 1,4mg/m2) was given on day 1 and prednisone (100mg abs.) on day 1 till day 5. The patients in both regimes received a maximum of 6 cycle’s chemotherapy with an average of 5,58 cycles in the group B-R and 5,63 in the group CHOP-R. Results: 513 patients were assessable, 260 patients in the B-R group and 253 in the CHOP-R group. The ORR in patients treated with B-R was 92,7% with 39,6% CR and 53,1% PR and the ORR of the patients treated with CHOP-R was 91,3% with 30% CR and 61,3% PR. The CR is significantly higher in patients treated with B-R with a p= 0,0262) The PFS with p= 0,0001, the EFS with p= 0,0001 and the TTNT with p