Validación de un método analítico para la cuantificación de Dexketoprofeno y Tramadol HCl en tabletas recubiertas por Cromatografía liquida de alta eficiencia

El presente trabajo tuvo por objeto principal desarrollar la validación de una metodología analítica para la cuantificación simultánea de Dexketoprofeno y Tramadol HCl en tabletas recubiertas, utilizando un equipo de Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia (HPLC), marca SHIMADZU modelo LC-2030. Se siguió el procedimiento interno de validación de metodologías analíticas fisicoquímicas del departamento de control de calidad, guía de validación de métodos analíticos fisicoquímicos versión 2. El Salvador, Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA) y las pruebas analíticas que se desarrollaron para comprobar la calidad del medicamento fueron tomadas del RTCA 11.03.47.07 de Verificación de Calidad. Esta investigación se llevó a cabo en el departamento de Control de Calidad, de un Laboratorio Nacional ubicado en la ciudad de Antiguo Cuscatlán del departamento de la Libertad, en los meses de diciembre del 2021 y marzo del 2022. El protocolo de validación fue redactado a fin de estudiar parámetros tales como: Robustez, Estabilidad, Selectividad/Especificidad, Precisión del sistema, Linealidad del sistema, Linealidad del método, Exactitud, Repetividad y Precisión intermedia. A partir de los datos obtenidos, se redactó el informe de validación con el fin de demostrar la idoneidad del método analítico. Para finalizar con la validación el protocolo y el informe están documentados en el departamento de Control de Calidad. Los parámetros estudiados revelaron resultados conforme a la normativa vigente y por tanto es posible concluir que la validación del método se llevó a cabo de manera exitosa y al mismo tiempo, la metodología desarrollada es la idónea para la cuantificación de Dexketoprofeno y Tramadol HCl contenidos en tabletas recubiertas