Le contrôle qualité dans les industries pharmaceutiques et dans les pharmacies à usage intérieur : comparaison des textes règlementaires en vigueur et à paraître

Le contrôle de la qualité a une place centrale dans le système qualité des industries pharmaceutiques et des pharmacies à usage intérieur. Pourtant, on peut observer une différence dans la mise en œuvre de cette activité au sein de ces deux structures . L’objectif de ce travail a été de déterminer si ces différences ont pour source les textes réglementaires en vigueur, en particulier les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de préparation. Chaque article ayant pour objet, de manière directe ou indirecte, un aspect du contrôle qualité, a été lu, analysé et comparé les uns aux autres. Ils ont également été mis en perspective avec la version des Bonnes Pratiques de Fabrication soumises à consultation publique par l’ANSM en juillet 2019.Les points forts et les axes d’amélioration de ces trois textes constatés ont permis d’expliquer une partie de ces différences. Des propositions d’améliorations à destination des pharmacies à usage intérieur ont été faites, notamment en termes de suivi de tendance et de gestion de la production. Afin de contrôler leur faisabilité, ces dernières devront être testées par des acteurs ayant une expertise de la pharmacie hospitalière.Enfin, ce travail pose la question de la performance des inspections auxquelles sont soumises les pharmacies à usage intérieur et de l’interprétabilité des bonnes pratiques de fabrication conduisant y compris par les inspecteurs de l’ANSM